최근 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료제에서 불순물이 검출됐으나, 복용 가능한 수준인 것으로 나타났다.

12일 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품기구(EMA) 등 규제기관에 따르면 해당 의약품 일부에서 불순물이 검출됐으나 회수 조치 없이 약 복용을 지속할 것을 권고했다.

FDA는 자누비아(시타글립틴) 단일제, 자누메트(메트포르민·시타글립틴) 복합제 등 일부 시타글립틴 제제에서 니트로사민류(Nitrosamine drug substance-related impurities) 불순물인 니트로소-STG-19(NTTP)가 통상적으로 허용되는 기준보다 높게 나왔다고 밝혔다.

이번에 검출된 NTTP는 발암물질이지만 물이나 절인 고기, 구운 고기, 유제품, 채소 등 일반 식품에서도 흔히 존재한다.

NTTP의 초과 발생에 대한 사유는 밝혀지지 않았으며, 제조 과정 중 화학 반응 과정에서 생성된 것으로 추정되고 있다. 

FDA는 해당 불순물 섭취로 인한 암 발생 가능성은 적기 때문에 시타글립틴 성분의 의약품 복용을 지속하며 회수조치를 즉각 시행하지 않고 있다. 

EMA도 앞서 지난 6월 시타글립틴 내 NTTP 불순물 검출과 관련한 내용을 MSD에 전달한 후 MSD가 자체 조사결과를 보고했으나, EMA는 별도의 판매 금지 등 조치를 취하지 않았다. 또한 지속적으로 당뇨병 환자들이 약물을 복용할 것을 권고했다.

이는 시타글립틴 성분 의약품이 FDA와 EMA의 최대 허용 기준치에 못 미치는 불순물이 함유돼 있기 때문으로 추정된다.

국내 식품의약품안전처도 한국MSD를 통해 시타글립틴 성분의 NTTP 검출을 보고 받은 바 있으며, MSD 측은 식약처에 사후 조치 계획·관리 방안을 제출하고 추가 자료를 준비하고 있다.

MSD 측은 시타글립틴 함유 제품 모두 보건당국의 잠정 허용치보다 낮지만, NTTP 수준을 최소화하는 방안을 강구하고 있는 상황이다.

한편 국내 시타글립틴 성분 제제는 자누비아를 비롯해 총 200여개가 허가, 유통되고 있다.