[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아달리무맙 오리지널 의약품인 휴미라(Humira) 개발사 애브비(Abbvie)가 암젠(Amgen)에 이어 삼성바이오에피스와도 바이오시밀러(biosimilar) 특허 분쟁 합의를 진행하면서 미국 환자들의 비판 목소리가 높아지고 있다.

26일 관련 업계에 따르면 미국 시민단체 ‘적정 가격의 약을 원하는 환자들의 모임(Patients for affordable drugs, P4AD)'은 최근 미국 연방거래위원회(FTC)에 애브비와 삼성바이오에피스의 역지불 합의(pay-for-delay) 계약이 반 경쟁 및 독점 금지법 위반인지 여부를 조사하도록 촉구하는 서류를 제출했다.

역지불 합의는 특허권자가 특허분쟁 중인 타사에 일정 대가를 지불하고 시장진입을 지연하도록 합의하는 것을 의미한다.

삼성바이오에피스는 5일(현지시간) 애브비와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월부터 임랄디(Imraldi, SB5)를 판매할 수 있고, 미국에서는 판매 허가를 받는다면 2023년에 판매가 가능하다.

휴미라는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품으로, 애브비 실적발표에 따르면 지난해 글로벌 매출은 14.6% 증가한 184억 2700만 달러(약 19조 6284억 원)으로 거의 20조원에 육박했다. 그 중에서 미국 매출은 123억 6100만 달러(약 13조 1681억 원)였다.

휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 종료됐지만, 애브비가 100여개가 넘는 특허로 방어하면서 아직 구체적으로 출시계획이 나온 곳은 없다.

암젠과의 미국 특허소송에서 애브비가 승소하면서, 지난해 9월 암젠은 애브비와 유럽에서는 올해 10월, 미국에서 2023년 출시하는 대신 로열티를 지급하기로 합의했다. 삼성바이오에피스와의 합의는 이에 이어 두 번째로 진행된 것이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 휴미라 바이오시밀러는 암젠의 암제비타(Amjevita), 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo) 뿐이지만 많은 회사가 휴미라 바이오시밀러를 론칭하기 위해 뛰어들고 있다. 삼성바이오에피스의 임랄디는 유럽의약품청(EMA)에서 승인 받았고, 산도스의 GP2017과 후지필름 쿄와 기린 바이오로직스의 FKB327도 있다.

P4AD 데이비드 미첼(David Mitchell) 회장 겸 공동설립자는 "애브비는 역지불 합의 계약을 이용해 저렴한 제네릭 의약품의 시장 출시를 지연함으로써 환자들을 희생시키고 있다"면서 "우리는 이것이 불법적이고 반경쟁적이라고 생각한다. 따라서 FTC에 애브비의 가격 인상으로부터 환자를 보호할 것을 요청한다"고 말했다.

P4AD는 FTC와 미국 세출위원회(Committee on Appropriations) 상·하원 지도부에 이같은 의견을 제출했다. 또한 전국 환자 네트워크를 통해 이와 유사한 역지불 합의 전략을 할 수 없도록 변화를 지원해달라는 의견을 상원의원에게 전달할 것을 독려했다.

P4AD는 76세의 판상 건선 환자 사례를 들며, "1년에 8000달러에 달하는 비용을 지불해야한다는 것을 알고 나서 휴미라 복용을 중단해야 했다"면서 "독점권을 연장하려는 애브비의 움직임은 이 환자가 '기적의' 약 이라고 부른 약의 저렴한 버전을 사용하기 위해 5년을 더 기다려야 한다는 것을 의미한다"고 비판했다.

더불어 "휴미라 가격은 지난 5년간 2배 이상 올랐다. 2018년 1월 9.7% 인상한 최신 가격은 미국 보건시스템에 12억 달러 비용이 발생하게 한다"며 "FTC 연구에 따르면 반경쟁적 역지불 합의 계약은 매년 소비자와 납세자에게 고가의약품에 대해 35억 달러 비용을 소요시킨다"고 지적했다.

P4AD는 "애브비는 2023년 6월 30일까지 미국에서 자사의 블록버스터 약물인 휴미라의 저렴한 버전 출시를 막는 계약을 삼성바이오에피스와 체결했는데, 이는 암젠과 유사한 계약을 맺은지 6개월 만이다"며 "유럽에서는 휴미라의 바이오시밀러가 10월 판매될 예정임에도 애브비는 미국에서 독점 가격을 5년 더 연장할 것이라고 한다"고 말했다.

이어 "애브비를 조사하고 적절한 법적 조치를 취할 것을 촉구한다"면서 "이 반경쟁적 역지불 합의 계약과 이와 유사한 계약을 중단하기 위해 환자들은 많은 도움이 필요하다"고 전했다.