[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한독테바의 새로운 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어가 식약처로부터 허가를 받았다.

싱케어(성분명 레슬리주맙)는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체로 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다.

이번 승인으로 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 사용할 수 있다. 체중에 기반한 3mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥으로 점적 주입하면 된다.

중간용량 또는 고용량 ICS 기반 요법으로 증상이 조절되지 않고 혈액 내 호산구 수치가 400개/μL 이상이며 지난 1년간 악화가 1번 이상 발생된 12~75세의 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 싱케어를 투여 받은 환자의 천식 악화 빈도가 유의하게 감소한 것으로 나타났다.

싱케어 치료군 477명 중 아나필락시스 반응을 나타낸 환자는 2명으로 확인됐고, 일반적 이상반응은 위약과 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 천식 증상 악화, 상기도 감염 및 비인두염이었다.

한독테바 박선동 사장은 "기존 치료 요법만으로 증상이 조절되지 않았던 국내 천식 환자들에게 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다"면서 "싱케어는 4주 1회 투여로 약효가 지속되는 장기 지속형 주사제인 만큼 주사 치료에 대한 환자들의 부담을 크게 덜 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.