[메디게이트뉴스 박민식 기자] 한국보건산업진흥원이 K-의료기기산업의 해외 진출 지원을 위해 발벗고 나선다. 의료기기종합지원센터가 주축이 돼 국내 의료기기산업을 미래 먹거리로 키워낸다는 계획이다.

한국보건산업진흥원은 19일 의료기기산업 종합지원센터에서 기자간담회를 열고 2023년도 종합지원센터 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획을 발표했다.

글로벌 의료기기 시장은 지속적으로 성장하는 추세다. 지난 2017년부터 2021년까지 연평균 성장률은 5.9%였으며, 향후 5년은 7.9%의 성장이 예상된다.

같은 기간 국내 의료기기 시장도 크게 성장했다. 특히 코로나 팬데믹 과정에서 진단기기 기업들을 중심으로 매출이 크게 늘었다. 2019년부터 적자였던 무역수지도 팬데믹이 시작된 2020년부터 흑자로 돌아섰다. 2020년엔 2조6000억원, 2021년엔 3조7000억원의 흑자를 기록했다.

하지만 여전히 국내 의료기기 기업 대부분은 직원 수가 50명 이하인 소규모 기업이다. 의료기기 개발과 허가는 물론이고 해외진출 과정에서 어려움을 겪을 수 밖에 없는 이유다. 특히 최근 유럽의 의료기기 인증 기준이 강화되며 유럽시장 진출을 위한 준비는 기업들에게 더 큰 부담이 되고 있다. 

이에 종합지원센터는 올해부터 국산 의료기기들의 해외 진출에 초점을 맞추고 전폭적 지원에 나선다는 계획이다. 종합지원센터는 그간 규제 관련 상담 위주로 기업들을 지원해왔는데, 윤석열 정부의 전 산업 분야 수출 장려 기조에 발맞춰 의료기기를 새로운 성장 동력으로 육성하겠다는 것이다.

진흥원 황성은 의료기기화장품산업단장은 “의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)의 해외진출 분야 전문위원을 추가 위촉해 수출 컨설팅에 대한 역량을 강화하고, 상담 이후 기업의 신속한 글로벌 시장 진입을 위해 맞춤형 비용 및 MDCC 코칭형 지원 사업을 추진할 것”이라고 말했다.

이어 “혁신의료기기 정보 관리기관 운영과 연계해 수출에 활용할 수 있는 임상연구, 치료재료 청구정보, 신의료기술평가 현황, 해외시장 자료, 인허가 정보 등의 풍부한 전문정보를 통합 제공할 예정”이라고 덧붙였다.

유럽 의료기기 인증 기준이 MDD에서 MDR로 강화된 것과 관련해선 복지부·산업부 등 관계부처가 합동으로 ‘메드텍 수출지원 TF’를 종합지원센터 내에 구성해 운영한다. 기존의 유럽의료기기 인증은 2024년 5월에 무효화되며, 미인증 의료기기는 유럽연합(EU) 회원국 시장에서 판매가 불가해지는데 국내 기업들이 사전에 무리없이 MDR 인증을 받을 수 있도록 돕겠다는 것이다.

황 단장은 “메드텍 수출지원 TF를 통해 유럽 의료기기 규제 관련 임상지원, 시험검사, 사업 지원에 대해 국제인증지원센터, 실증지원센터, 코트라, 산업부 산하 시험검사 기관 등과 유기적으로 협력할 예정”이라며 “한국의료기기공업협동조합을 통해서도 임상후 사후관리 문서 작성부터 인허가 교육, 정보제공 세미나 등을 제공하고 있다”고 말했다.