식품의약품안전처는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년대비 44% 상승한 3조7489억원을 기록했다고 3일 밝혔다.
 
지난 2021년 의료기기 생산 실적은 12조8831억원으로 2020년 대비 27.1% 증가했고, 수출 실적은 9조8746억원(86억3000만 달러), 수입 실적은 6조1257억원으로 각각 2020년 대비 30.0%, 20.8% 상승했다.
 

2021년 국내 의료기기 시장규모(생산+수입-수출)는 9조1341억원으로 2020년 대비 21.3% 증가했으며, 지난 5년 동안 시장규모는 연평균 10.2%의 성장세를 이어가고 있다.

의료기기 제조·수입업체 종사자 수는 총 13만6074명으로 2020년 대비 8049명(6.3%) 증가했으며, 지난 5년간 연평균 증가율이 11.4%로 국내 고용시장에서 역할이 늘어나고 있다. 

지난해 의료기기 생산·수입·수출 실적의 주요 특징은 ▲체외진단의료기기 생산·수출 지속 성장 ▲코로나19 사전검사 자가진단분야의 급성장 ▲개인 건강과 관련된 제품 성장세 등이다.

특히 지난해 의료기기 생산 실적 중 체외진단의료기기 생산 실적이 33.8%를 차지하며 의료기기 무역수지 성장을 견인했으며, 2020년 대비 29.7% 증가한 약 4조3501억원을 기록했다.

수출 실적도 2020년 대비 26.4% 증가한 약 5조3209억원으로 전체 의료기기 수출 실적 중 53.9%를 차지했다.
 

코로나19 진단검사에 사용되는 품목인 고위험성감염체면역검사시약 수출액은 3조338억원(26억5000만 달러)으로 전체 의료기기 중 1위였으며, 뒤이어 고위험성감염체 유전자검사시약이 1조 478억원(9억2000만 달러)으로 2위였다.

체외진단의료기기 주요 수출국은 독일(1조4715억원), 베트남(4197억원), 싱가포르(3436억원), 이탈리아(2800억원), 네덜란드(2662억원) 순이었고, 독일은 2020년에 이어 수출 1위 국가를 차지했으며 수출액은 2020년(7102억원) 대비 2배 이상 증가했다.

코로나19 자가검사키트(감염체진단면역검사시약)는 지난해 4월 국내 첫 허가 이후, 2021년 전체 의료기기 생산순위 7위(2744억원), 수출순위 4위(4824억원)를 기록했다.

감염병(코로나19 등) 검사 시 구강·비강 등에서 체액·분비물 등 검체를 채취에 사용하는 도구(검체채취용도구)의 수요가 크게 늘어 수입액이 전년 대비 176% 증가, 전체 의료기기 수입액의 7.6%로 1위를 차지했다.

이외에도 개인 건강과 관련된 개인용 온열기, 치과용 임플란트, 다초점 인공수정체 등의 제품이 크게 성장했다.

개인용 온열기의 생산 실적은 2020년 대비 96.4% 증가한 1829억원으로, 코로나19 유행으로 개인 시간이 늘고 건강관리에 관심이 증대함에 따라 수요가 증가한 것으로 풀이된다.

임플란트 시술에 대한 건강보험 확대로 치과용 임플란트는 2021년 생산 실적이 2020년 대비 45.7% 증가한 1조9966억원을 기록했다.

고령 인구 증가에 따라 백내장 수술환자 수와 요양급여비용이 지속적으로 증가하면서 다초점 인공수정체 역시 2021년 수입 실적이 112.9% 상승한 것으로 나타났다.

업체별로 상위 10위 생산 현황을 보면 오스템임플란트가 1조6394억원으로 1위를 차지했으며, 에스디바이오센서(1조3334억원), 씨젠(9336억원), 한국애보트진단(6064억원), 삼성메디슨(3403억원), 덴티움용인공장(2774억원), 세라젬(1566억원), 한국지이초음파(1547억원), 바텍(1257억원), 수젠텍(1237억원) 순으로 그 뒤를 이었다.

수출 상위 10개 업체는 에스디바이오센서가 22억4560만 달러로 압도적인 1위를 차지했으며, 이어 씨젠(7억756만 달러), 한국애보트진단(5억5399만 달러), 삼성메디슨(2억6518만 달러), 오스펨임플란트(1억7831만 달러), 한국지이초음파(1억6213만 달러), 바텍(1억6206만 달러), 휴마시스(1억4814만 달러), 덴티움용인공장(1억2541만 달러), 메디트(1억1834만 달러) 순으로 나타났다.

식약처는 "의료기기 생산·수입·수출 실적자료가 의료기기 산업 분야에서 제품 분석·연구 분야 등에 기초자료로 널리 활용될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 산업계와 지속적으로 소통·협력해 의료기기법과 체외진단의료기기법 등 관련 법령과 규제를 합리적으로 개선·보완하겠다"고 밝혔다.

또한 "규제과학 전문성을 바탕으로 신기술·신개념 혁신의료기기 등의 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 전략적으로 제품화를 지원하는 등 의료기기 산업 발전을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.