[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식약처가 최근 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 3상 임상을 승인했다.

루센티스는 로슈의 안질환약으로 1년 매출액이 지난해 기준 14억 1000만 스위스 프랑(한화 약 1조 6563억 원)이다.

이번 임상에서는 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 환자에서 SB11(성분명 라니비주맙)과 루센티스 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다.

서울성모병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원 등에서 진행될 예정이다.

SB11은 기존 파이프라인 목록에서 공개하지 않았던 후보물질로, 삼성바이오에피스가 5월 미국 임상시험정보사이트인 ClinicalTrials.gov에 SB11 3상 계획을 등록하면서 베일을 벗었다.

분당서울대병원 우세준 교수 주도로 50세 이상 새롭게 진단받은 환자 704명을 대상으로 9월부터 시작해 2020년 2월 종료할 예정이다.

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 파이프라인으로는 베네팔리(성분명 에타너셉트), 플릭사비(성분명 인플릭시맙), 임랄디(성분명 아달리무맙), 온트루잔트(성분명 트라스투주맙), 루두수나(성분명 인슐린글라진) 등이 글로벌 판매 또는 승인절차 진행중이고, 아바스틴 바이오시밀러인 SB8이 3상 임상 단계에 있다.