지난 5년간 GMP를 위반한 제약업체 189개소 중 중복 위반이 적발된 곳은 118개소(62%)로, '원스트라이크 아웃'제도를 적용해야 한다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)은 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다.

현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 제48조제5호에 따라 의약품 제조업자는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하게 제조한 의약품 판매해야 한다.

식약처는 완제의약품 GMP 제조업체에 대해 약사법 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)에서 3년에 1회 정기 감시를 실시하고 있으며, 제보 등에 의한 특별감시도 실시하고 있다.

문제는 올해 3월 바이넥스, 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법적인 제조 행위가 발견되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 이어졌다는 것이다.

적발률을 보면 코로나 이전 2019년 21%보다 올해는 57%로 무려 3배 가까이 늘어난 것으로 나타났다.

더욱 문제는 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체에 대한 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소인데, 이중 1회 위반 업체수는 71개소, 2회 이상 중복 위반 업체 수는 118개소에 달한다는 점이다.

백 의원은 "지난 5년동안 GMP 감시 결과 4회 이상 위반한 업체만 45개였다. 10회 이상 위반한 업체도 2곳이나 있었다"면서 "GMP에 대한 식약처의 관리가 전혀 안 되고 있는 실정"이라고 강하게 비판했다.

백 의원은 "식약처가 이 같은 문제를 개선하고자 의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터를 만들었으나, 8월부터 신고건수는 0건이며 신고센터 신설 후 지금까지 총 15건에 불과하다"면서 "식약처가 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안을 마련하지 않으면 보여주기식 대응만 하고 있다는 비판을 피할 수 없다"고 질타했다.

그러면서 "GMP는 제약산업의 가장 기본적인 안전장치"라며 "중대한 GMP 위반행위를 저지른 비양심적인 제약사들에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하고 고의적 불법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃 제도 같은 법안이 필요하다. 이에 대한 법안을 준비해 곧 발의하겠다"고 밝혔다.