[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국에서 바이오시밀러 개발과 시장 진입 부담으로 작용해 온 임상·상호교환성 규제가 완화될 가능성이 커졌다. 관련 하원 법안과 상원 법안이 모두 소관 상임위를 통과하면서 입법 논의가 속도를 내고 있다.

23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 하원 상임위(에너지·상업위원회)는 20·21일 '바이오시밀러 신속 접근법(H.R. 9661-Expedited Access to Biosimilars Act)'과 '바이오시밀러 규제완화법(H.R. 5526-Biosimilar Red Tape Elimination Act)'을 만장일치로 의결했다.

바이오시밀러 신속 접근법은 바이오시밀러 허가의 기본 요건에서 약력학(PD)과 비교 임상 효능을 평가하는 임상시험을 제외하는 내용을 담고 있다. 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되는 임상시험 부담을 낮춰 제품의 허가와 시장 진입을 앞당기겠다는 취지다. 이 법안은 지난 14일 공화당 소속 닉 랭워디 하원의원과 민주당 소속 킴 슈라이어 하원의원이 공동 발의했다.

바이오시밀러 규제완화법은 바이오시밀러와 상호교환 가능(인터체인저블) 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애고, 승인된 바이오시밀러를 원칙적으로 참조의약품과 상호교환 가능한 것으로 간주하도록 하는 것이 핵심이다.

또한 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러의 검토·승인과 관련한 지침을 발표하거나 개정하도록 했다. FDA가 바이오시밀러의 상호교환 가능 여부를 별도로 심사·지정하는 현행 절차를 없애려는 취지다.

이와 유사한 법안의 입법 절차는 상원에서도 진행되고 있다.

지난해 4월 10일 상원에 발의된 바이오시밀러 신속 접근법(S.1414)은 이달 22일 상원 상임위(건강교육노동연금위원회)를 만장일치로 통과했다. 지난해 6월 4일 발의된 바이오시밀러 규제완화법(S.1954)도 지난달 17일 같은 위원회에서 만장일치로 의결됐다.

이에 따라 두 법안의 하원안과 상원 유사안은 모두 소관 상임위원회 문턱을 넘었으며, 양원 본회의 심의와 법안 문안 조정 등 후속 절차를 남겨두게 됐다.

한국바이오협회는 "양원 상임위에서 각각 통과된 법안들이 유사한 내용을 담고 있다"며 "하원과 상원 본회의 통과 및 연내 제정 가능성이 높게 평가되고 있다'고 설명했다.