[메디게이트뉴스 조운 기자] 한국베링거인겔하임의 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제주사25밀리그램(성분명 테넥테플라제)’에 건강보험 급여가 적용됐다.

한국베링거인겔하임은 메탈라제가 이달 1일부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 건강보험 급여를 적용받는다고 6일 밝혔다.

급여 인정 기준은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 증상 발현 후 4.5시간 이내 정맥 투여하는 경우다.

메탈라제는 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 혈전용해제로, 2025년 10월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 올해 5월 국내 출시됐다.

급성 허혈성 뇌졸중은 증상 발생 후 얼마나 신속하게 치료를 시작하는지가 환자 예후에 영향을 미치는 응급질환이다. 이에 병원 도착 후 혈전용해 치료를 시작하기까지 걸리는 시간인 ‘도어 투 니들 타임(Door-to-Needle Time, DTN)’을 줄이는 것이 주요 치료 목표로 꼽힌다.

메탈라제는 약 5~10초 안에 단회 정맥 투여할 수 있다. 초기 일시 투여 이후 60분 동안 지속 주입해야 하는 기존 표준 치료제와 비교해 투여 절차를 간소화하고 혈전용해제 투여 완료까지 걸리는 시간을 단축할 수 있다는 설명이다.

회사에 따르면 메탈라제는 기존 표준 치료제인 액티라제와 비교해 약 6배 긴 반감기와 약 15배 높은 피브린 특이성, 약 80배 높은 PAI-1 저항성 등의 약동학적·약리학적 특성을 갖는다.

인제대학교 일산백병원 신경과 홍근식 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 “급성 허혈성 뇌졸중은 신속한 치료가 환자의 예후를 좌우하는 응급질환으로, 의료 현장에서는 보다 신속하게 투여할 수 있는 혈전용해 치료 옵션에 대한 요구가 컸다”고 밝혔다.

이어 “메탈라제는 기존 혈전용해제보다 빠르게 투여를 완료할 수 있고 대규모 임상시험에서 효과와 안전성이 확인돼 국내외 주요 진료지침에서 권고되고 있다”며 “이번 급여 적용은 급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료에 의미 있는 전환점이 될 것”이라고 말했다.

한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 “메탈라제 급여 적용은 국내 환자의 치료 접근성을 확대하는 중요한 진전”이라며 “국내 의료진과 협력해 더 많은 뇌졸중 환자가 적절한 시기에 치료받을 수 있도록 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 밝혔다.

한편 테넥테플라제는 대한뇌졸중학회를 비롯해 미국심장협회·미국뇌졸중협회, 유럽뇌졸중기구, 캐나다 및 호주·뉴질랜드 등의 진료지침에서 급성 허혈성 뇌졸중의 정맥 내 혈전용해 치료 옵션으로 권고되고 있다.