[메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아에스티(동아ST)가 무보증 전환사채를 통해 조달한 1000억원을 스텔라라 바이오시밀러 미국, 유럽 임상3상 시험과 인천 송도 신공장 등에 투입할 예정이다.

27일 제약업계에 따르면, 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 임상에 420억원, 송도신공장에 580억원을 투입한다.

권리행사가격은 8만 6800원으로 확정됐으며 구 주주에 대한 청약은 지난 26~27일까지, 일반공모는 오는 29일~30일에 진행되며, 납입기일은 오는 8월 3일까지다. 

먼저 이번 전환사태를 통해 조달한 자금 중 420억원이 임상3상에 돌입한 건선 치료제 DMB-3115(스텔라라 바이오시밀러)의 연구개발비에 투입된다.

해당 신약의 적응증은 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등이며, 작용기전은 IL-12와 IL-23의 생체활동(bioactivity)을 억제하는 단클론항체(monoclonal antibody·mAb)다.

이는 현재 일본 메이지사와 공동 개발 중이며, 스텔라라 IL계열의 첫 번째 항체, TNF 대비 우수한 것이 특징이라는 것이 회사측의 설명이다.

해당 바이오시밀러는 미국, 유럽(에스토니아, 폴란드, 라트비아) 등 4개국에서 연구개발시험계획(IND)을 승인받아 임상·허가를 계획 중이며, 272억원은 임상3상시험에 활용하고, RA 허가에 40억원, 연구비 215억원 등 총 527억원이 필요하다.

동아에스티는 해당 연구개발비로 102억 5400억원을 확보했으며, 이번 전환사태를 통해 조달된 420억원을 투입해 연구개발을 마무리지을 계획이다. 자금은 오는 8월부터 2023년 12월까지 단계적으로 지출될 예정이다. 

동아에스티는 충분한 연구개발 자금을 확보하고 있는 상태지만, 스텔라라 바이오시밀러 임상을 위해 전환사채를 통한 공모에 나선 것은 다른 임상파이프라인에도 자본이 대량 투입되고 있기 때문이다. 즉 스텔라라 바이오시밀러에 대한 집중적 투자를 도모하고자 별도의 자금을 마련한 것.

실제 동아에스티는 DA-1229(슈가논)의 제2형 당뇨병 적응증에 대한 임상 3상을 비롯해 DA-1241 후보물질의 제2형 당뇨병과 비알코올성지방간염(NASH) 적응증에 대한 국내외 임상 2상을 준비하고 있다.

이외에도 그람 음성균 항생제 신약 후보물질 DA-7310에 대한 전임상을 진행하고 있으며, 타우 표적 치매 치료 신약 DA-7503에 대한 전임상 진입을 목표로 후보물질을 도출 중이다. 또한 치매 패치제(개량신약)에 대한 국내외 임상을 진행하고 있으며, 당뇨개량신약인 DA-2811, B형간염 개량신약 DA-2803에 대한 임상1상도 진행 중이다.

또한 나머지 자금은 송도 공장에 투입된다.

지난해 10월부터 동아에스티는 고형제 매출 증가와 해외 판매 확대 등을 위한 기반 조성차원에서 오는 2022년 2월 28일 완공을 목표로 인천 송도공장을 신설하고 있다.

현재까지 총 229억원이 투입됐으나 향후 581억원이 추가로 필요하다고 판단해 이번 무보증 전환사채 발행으로 조달한 자금 중 580억원을 투입키로 했다.

동아에스티 관계자는 "이미 현재 공장의 가동률이 100%기 때문에 추가적인 생산기지가 필요하다"면서 "송도 신공장에서 생산될 고형제는 슈가논정, 슈가메트 서방정, 스테렌정, 스티렌투엑스정"이라고 설명했다.

한편 생산설비 구축에 따른 투자 증가와 재무건정성 훼손 위험성에 대해서도 공시했다.

동아에스티 측은 "현재 국내 제약산업은 시장규모 대비 참여기업 수가 과도한 상황이며, GMP 등의 규정에 따라 기존 생산 설비를 개선하거나 신규 생산 설비를 건설하고 있다"면서 "이번 송도 공장 신설 뿐만 아니라 앞으로도 글로벌 GMP 수준에 부합하기 위해 지속적인 신축과 업그레이드를 진행해야 하며, 이에 따라 향후에도 추가 자금이 투입될 가능성이 존재한다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 제약산업의 지속적인 규제강화가 이어진다면, 이는 당사를 비롯한 제약회사들의 신규설비, 기존설비 개선 등 지속적인 설비투자 비용 발생으로 이어져 수익성 악화의 요인으로 작용할 수 있다"고 부연했다.