씨젠은 독자적인 기술력으로 개발한 코로나19 변이 진단 키트 2종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 

이번에 수출 허가를 받은 제품은 ▲변이를 포함한 영국형, 남아공형, 브라질·일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등 각종 코로나 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해내는 올플렉스 마스터 에세이(Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay)와 ▲2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분해내는 올플렉스 변이Ⅰ에세이(Allplex™ SARS-CoV-2 VariantsⅠAssay)다. 

이중 Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay는 씨젠의 TOCE, DPO, mTOCE 기술력을 기반으로, 한 개의 튜브에서 기존 코로나 바이러스와 변이 바이러스, 검체 유효성 판별 유전자 등 총 10개의 타겟 유전자를 한 번의 검사로 진단할 수 있다. 또한 기존 호흡기 바이러스 진단 키트(RV Essential Assay)와 조합 사용이 가능하다. RV Essential Assay는 다양한 호흡기 증상을 유발하는 17종의 주요 바이러스를 한 번의 검사로 진단해내는 제품이다. 

해당 변이 바이러스 진단키트는 지난달 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 이번 수출 허가에 따라 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 유럽 23개국을 시작으로 해외 각국에 수출할 계획이다.

씨젠 관계자는 "최근 유럽을 포함한 세계 각국에서 변이 바이러스가 빠른 속도로 확산됨에 따라 확진자가 다시 급증하고 있다"면서 "변이 바이러스를 정확하게 진단하고 구별해내는 신제품을 통해 전 세계 방역의 새로운 역사에 기여할 것"이라고 말했다. 

한편 씨젠은 지난해부터 꾸준히 밀려드는 코로나19 진단 키트 수요에 맞춰 생산 역량을 확대했으며, 신제품의 경우 방대한 수요가 예측되는 만큼 월 30만 키트(3,000만 테스트 분량) 생산 가능한 시설을 확보했다. 

또한 독보적인 인공지능(AI) 기반 인체감염 병원체의 유전자 빅데이터 자동분석 시스템 '인실리코(in silico)'를 이용해 전 세계에서 수집되는 코로나19 바이러스(변이 포함)에 대한 유전자 정보를 실시간 모니터링하고 있다. 이를 통해 기존 진단키트의 성능을 검증하고 지속적으로 변이 바이러스에 대한 진단 키트를 개발할 계획이다.