[메디게이트뉴스 서민지 기자] 앞으로 1~2년간 코로나19 팬데믹이 더 유지될 것으로 예상되는 가운데, 코로나19 대응은 물론 추후 발생할 신종 감염병 대응을 위해서라도 백신·치료제 이상반응 모니터링 체계를 재정립해야 한다는 주장이 나왔다.

가천의대 예방의학교실 정재훈 교수는 8일 식품의약품안전처 식·의약안전열린포럼에서 '공중보건위기에 대응하는 식약처 역할과 기대'를 주제로 이같이 밝혔다.
 

정 교수는 "방역에는 피해를 지연시키는 비약물적 중재와 피해를 감소시키는 약물적 중재가 있다"면서 "비약물적 중재는 사회적 거리두기가 대표적이며, 약물적 중재는 백신 접종과 효과적인 치료제 개발 등이 있다. 약물적 중재는 개발, 보급이 어렵지만 비용대비 높은 효과가 장점"이라고 설명했다.

정 교수는 "향후 1~2년간 코로나19 팬데믹이 지속되고, 지난 2년간처럼 적어보이는 피해를 선택해 방역 완화와 강화 정책이 반복될 것"이라며 "방역피해를 더 크다고 보고 사회적 거리두기를 강화했고, 방역을 완화하는 단계적 일상회복 지침은 백신접종이 대부분 완료되면서 사회경제적 피해가 크다고 보고 적용한 것"이라고 했다.

그러면서 "이 같은 감염병 팬데믹 상황에서 식약처가 할 일은 피해 크기를 최소화하고 피해를 분산시켜야 한다"면서 "사회적 거리두기를 완화하는 현 시점에서 식약처는 약물중재 정책들의 국민적 수용도를 높이기 위해 일해야 한다"고 제언했다. 

"당장 접종률 80% 넘겼지만, 현 시스템 바꾸지 않으면 추후 백신접종 거부 현상 증가할 것"

약물중재 방안은 미접종 고위험군의 접종을 설득하고 소아청소년 접종과 경구용 약물 확보 등이 있으며, 식약처를 비롯한 정부부처에서 약물중재의 안전성 확보와 관리감독 등을 강화해야 한다고 밝혔다.

정 교수는 "최근 포털사이트에 들어가면 백신 접종 후 발생한 사망, 부작용, 이상반응 등의 기사가 많이 나온다. 특히 인과관계에 대해 제대로 설명하지 않으면서 국민들의 오해와 불신이 생기고 있다"면서 "다른 나라에 비해 이상반응에 대한 피드백이 부족하고, 이로 인해 백신 불신현상도 확대되고 있는 실정"이라고 지적했다.

정 교수는 "당장 코로나19 백신 예방접종률이 80%를 넘겼지만, 이 같은 여론이 이어지면 앞으로 부스터샷 접종이나 다른 신종 감염병 접종 등에는 차질이 발생할 수 있다"면서 "정부가 나서서 백신접종 전후 발생하는 건강사건을 철저히 조사하고 우리 국민을 대상으로 하는 리얼월드데이터 4상 연구를 시행해야 한다"고 강조했다.

실제 정부가 외국에서의 임상데이터나 자료를 받아서 정책을 세우는 것은 빠르게 시행했으나, 우리 국민을 대상으로 한 임상반응 정보 제공이나 안전성 평가는 이뤄지지 않았다.

반면 미국은 수동감시, 능동감시, 인과성 감시 등이 이뤄지고 있으며, 의료기관정보와 국민정보를 연계해 이상반응을 평가하는 체계가 잘 갖춰져 있다. 이 같은 체계는 영국, 유럽 등에도 갖춰져 있으며 이를 통해 빠른 피드백이 이뤄지고 있다.
 

정 교수는 "우리나라는 감염병과 백신에 대한 모니터링 체계를 준비하지 못했다. 이로 인해 우리나라 국민의 데이터를 통한 임상평가를 시행하지 못했으며 이상반응에 대한 실시간 피드백이도 주지 못했다"면서 "이렇게 되면 다음 팬데믹에서는 이렇게 빠르게 백신접종을 추진할 수 없다. 지금이라도 적극적으로 이상반응 관리하는 체계를 구축해야 한다"고 강조했다.

또한 "한 번의 평가로 끝낼 게 아니라 지속적으로, 실시간으로 파악할 수 있도록 식약처 비롯 정부가 리얼타임 안전성 모니터링을 해야 한다"면서 "현재 혈전증에 대해서 개인연구자 입장에서만 비교하고 있는 상황이다. 이는 개인에 맡겨둘 게 아니라 정부기관에서 책임지고 업데이트해야 한다. 혈전증 뿐 아니라 심근염, 심낭염 등도 관리하지 않고 있는데, 접종 연령이 낮아지고 있는 만큼 반드시 정책적 연구에 나서야 한다"고 했다.

"경구용 치료제 도입에 앞서 모델링 통해 비용효과성·현장 활용 지침 세워야"

이 같은 신속한 위험이익 평가기능을 도입하는 동시에 미래 대응전략의 사전평가 역할도 필요하다고 부연했다.

정 교수는 "코로나19 경구용 치료제가 내년 초 도입되는데 이에 대한 이상반응 조사체계는 물론 현장 활용방안을 마련하지 않았다. 중환자 전환율, 재원기간, 사망률에 따른 적용방안을 설정하고, 정책적 역량 평가도 필요하다"면서 "비용대비 효과 어느 정도인지도 미리 파악해야 한다. 외국에서는 모델링 연구를 통해 효과 크기, 비용, 이상반응 정도, 유행상황에 따른 선제적 평가를 추진했다"고 밝혔다.

국내에서는 혈전증과 마찬가지로 정 교수 개인의 연구팀에서만 해당 모델링 연구를 시작한 상황으로, 중요한 이슈에 대해서는 모델링체계를 개인이 아닌 국가기관에서 시행해야 한다고 제언했다.

이 같은 실시간 관리와 평가 연구 등을 수행하려면 데이터가 기반인데, 현재 데이터를 제대로 구축하지 못한 문제도 제기했다.

정 교수는 "데이터가 없는 기관은 정책적 기능 담당하기 어렵다. 우리나라 주민등록번호라는 강력한 무기가 있음에도, 질병관리청, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 의료기관 등이 가지고 있는 데이터가 조금씩 허점이 있어 백신 이상반응, 안전성 모니터링 등을 제대로 수행하기 어렵다"면서 "어느 기관이든 주도적인 감시를 위한 제대로된 데이터를 확보하고 있어야 한다. 당장은 성과가 없으나 데이터를 체계적으로 수집해놓으면 위기발생시 활용가치가 충분하다. 다음 팬데믹에 대비해 데이터베이스 효과적으로 잘 모으고 관리해야 한다"고 강조했다.