식품의약품안전처는 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 의료영상진단보조소프트웨어와 암을 치료하는 치료용중성자조사장치 등 2개 제품을 '혁신의료기기'로 최초 지정했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법) 시행에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사를 받는 등 특례를 적용받을 수 있다.

또한 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다.

이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤다.
 

두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류된다.

이중 의료영상진단보조소프트웨어는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저영상을 분석하는 국내 최초 제품으로, 눈의 병변 부위를 탐지한 후 위치를 표시해 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조한다. 

식약처 측은 "해당 소프트웨어 적용 기술에 혁신성이 있으며, 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품"이라고 설명했다.

치료용중성자조사장치는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다.

이는 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성‧유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품이다.

보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과의 의견을 종합한 결과, 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다.

이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

다만 혁신의료기기로 지정된 제품에도 의료기기 인‧허가가 필요하며, 이 경우 안전성‧유효성 기준에 적합해야 한다.

한편 현재(7월 20일 기준) 혁신의료기기 지정 신청 건수는 이번 지정 건수(2건)을 포함해 총 13건이며, 앞으로 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 따라 지정 여부 등을 검토할 예정이다.