[메디게이트뉴스 박도영 기자] 개발중심 바이오벤처(NRDO) 신약개발 전문기업인 브릿지바이오가 1월 26일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 제출한 궤양성 대장염 치료제 BBT-401의 임상시험계획승인(IND)이 보완 요청없이 30일간의 경과기간이 지나 임상을 시작할 수 있게 됐다. 미국 IND는 별도의 승인 절차 없이 제출 이후 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있다. 

30일간의 경과 기간 동안 임상연구심의위원회(IRB)에 자료 검토 신청을 했고, IND 경과기간 이후 바로 피험자들을 모집하기 위해 준비했다. 

3월 초부터 건강한 지원자들을 대상으로 피험자로서의 적격 여부를 점검한 뒤 3월 21일 경부터 첫번째 환자군을 대상으로 저용량에서부터 고용량까지 단계적으로 용량을 높이는 단회투여 상승시험(Single Ascending Dose)을 시작한다.  총 7개 용량으로 단회투여 시험하며, 이 과정에서 식이영향(Food Effect)도 본다.

8월까지 예상된 단회투여 상승시험이 종료되면 7일간 매일 복용하는 반복투여 상승시험을 한다.  브릿지바이오는 단회투여 및 반복투여 상승시험 등 임상 1상을 2018년 내에 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 

BBT-401은 페리노-1 저해제로, 성균관대 박석희 교수팀의 연구결과를 바탕으로 한국화학연구소 기초연계 신약발굴 중개연구 전문조직 트렌트(TREND) 연구팀의 약물최적화 과정을 거쳐 발굴된 동종최초(First-in-class) 약물이다. 전신흡수가 전혀되지 않고 장내에서만 채류하면서 약효를 나타내는 것이 특징이며, 작년 말 26개국에 개별국 진입해 특허를 심사 중이다. 

브릿지바이오 이정규 대표는 "한국 연구진이 기능을 입증한 단백질을 중개연구를 통해 발굴된 후보물질이 사람에서 안전성과 약효를 확인할 수 있는 시점까지 왔다"면서 "상대적으로 짧은 시간 동안 준비해 미국 임상을 할 수 있게 돼 뿌듯하다"고 밝혔다.