휴젤은 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. 

HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 ‘레티보’에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받는다.

이번 결정을 토대로 휴젤은 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입한다. 

유럽 진출의 전략적 요충지로서 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 주요 5개국을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국, 기타 국가 순으로 진출할 예정이며, 개별 국가 승인 후 1분기 내 첫 선적이 진행될 것으로 예상했다.

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료 후 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출했다. 이어 현지시간으로 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 거두공장에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다.

현재 약 5000억원대 규모로 추정되는 유럽은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 특히 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되며 이전 대비 시술 연령층의 다양화와 신규 유입이 지속되는 추세다. 

또한 전통 채널인 병원, 클리닉 외 시술 채널이 다변화되며 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 전망이다. 

휴젤은 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사로, 약 40년 이상 쌓아온 마케팅 경험과 성공 노하우는 물론 유럽 주요 10개국에 영업망을 구축하고 있다. 

크로마의 대표 제품 세이파 필러(Saypha filler)와 레티보 두 제품 간 시너지를 적극적으로 활용, 유럽 진출 5년 내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성을 목표로 하고 있다.  

휴젤 관계자는 "6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 이어가고 있는 국내 대표 보툴리눔 톡신 보툴렉스가 지난해 중국 론칭 후 점유율 10%를 달성하는 성과를 거뒀다"면서 "유럽 품목허가 승인에 따라 국내외 시장의 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약 바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여하겠다"고 말했다.