[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19(COVID-19) 백신 개발 시 위약 대조 임상시험에서 50% 이상 효과적임을 입증하되, 모든 임상 단계에서 다양한 인구집단을 포함하도록 권고했다.

2일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 코로나19 백신의 제조, 임상 개발 및 승인을 가속화하는데 필요한 데이터 권장사항을 담은 산업계를 위한 지침을 발표했다.

FDA 지침에 따르면 현재 코로나19 백신의 임상적 혜택을 합리적으로 예측할 수 있는 승인된 대리 평가 변수가 없기 때문에, 현재 개발 프로그램은 전통적인 승인을 얻기 위한 것을 목표로 해야 한다.

허가를 받기 위해서는 개발된 코로나19 백신이 예방접종을 받은 사람의 최소 50%에서 질병을 예방하거나 중증도를 감소시킬 것으로 기대할 수 있어야 한다.

FDA는 코로나19를 일으키는 바이러스 SARS-CoV-2의 면역학, 특히 코로나19에 대한 보호를 예측할 수 있는 백신 면역 반응에 대한 이해가 추가되면 코로나19 백신의 승인을 가속화할 수 있으며, 잠재적 대리 평가 지수는 해당 백신의 특성에 따라 달라질 수 있다고 밝혔다.

특정 상황에서 코로나19 백신에 대힌 긴급사용허가(EUA)를 내릴 수 있는 가능성도 열어두고 있다. 그러나 대규모 무작위 임상 효능 시험을 완료하기 전 코로나19 백신의 EUA를 승인하면, 인허가 지원을 위한 임상 질환 효능 지표 시험에서 조사 백신의 효과를 입증할 수있는 능력이 떨어질 수 있다고 주의사항을 덧붙였다.

다만 연구 결과 안전성과 효능이 입증된 뒤, 신약허가신청서(BLA)를 제출하거나 공식적으로 검토하기 전 중간 조치로 코로나19 백신에 대한 EUA를 발급하는 것을 고려할 수 있다고 했다. EUA에 대한 모든 평가는 대상 인구집단과 제품의 특성, 제품에 대한 전임상 및 임상연구 자료, 제품과 관련된 이용 가능한 과학적 근거의 총합을 고려해 사례별로 수행될 예정이다.

임상 개발을 촉진할 수 있도록 스폰서(sponsor)들이 적응적(adaptive) 또는 연결(seamless) 임상시험 설계를 고려할 것을 권장했다. 후기 임상시험에서는 중증 코로나19에 대한 보호 효과를 입증할 수 있도록 동반질환자를 포함한 수천명의 참가자를 등록하도록 권고했다.

FDA는 "모든 임상 개발 단계에서 코로나19의 영향을 가장 많이 받는 인구집단, 특히 인종 및 소수민족과 더불어 노인과 의학적 병력이 있는 사람에 대한 후기 임상의 적절한 대표성을 포함해 모든 임상 개발 단계에서 다양한 인구집단을 포함시킬 것을 강력히 권장한다"고 밝혔다.

후기 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조로 이뤄져야 한다. 백신군과 위약군을 1:1로 무작위 배정하는 연구 설계가 일반적으로 백신 효능을 입증하는데 가장 효율적이지만, 다른 유형의 무작위 배정도 허용될 수 있다. 적절하게 설계된 경우 단일 위약군에 대해 여러 백신 후보를 평가하는 연구도 가능하다.

이 외에도 지침에는 화학·제조·품질(CMC) 및 비임상 데이터, 허가 후 안전성 평가, 진단 및 혈청검사 관련 주요 고려사항 등에 대한 내용이 담겼다.

FDA 국장 스티븐 한(Stephen M. Hahn) 박사는 "우리는 코로나19를 예방할 수 있도록 안전하고 효과적인 백신을 개발의 시급성을 인식하고 있으며, 이러한 노력을 가속화하기 위해 산업계, 연구자, 연방, 국내외 파트너와 계속 협력하고 있다"면서 "이 가이드를 통해 규제 표준을 충족하기 위해 제출해야 할 데이터를 명확하게 제시하고 있다"고 말했다.

FDA 바이오의약품 평가연구센터(CBER) 피터 마크스(Peter Marks) 박사는 "위기에 처한 상황에서 우리는 품질과 안전성, 효능에 대한 표준을 잃지 않으면서 가능한 빨리 백신을 개발할 수 있도록 해야한다"면서 "현재 FDA와 과학계 누구도 백신 임상시험에서 얼마나 빨리 데이터가 생성될지 예측할 수 없다. 데이터가 생성되면 우리는 철저하고 신속하게 모든 데이터를 평가할 것을 약속한다. 단 사람들이 FDA에 기대하는 높은 표준을 충족한다고 판단할 경우에만 백신을 승인하거나 제공할 것이다"고 강조했다.