[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19)의 확산이 아시아를 넘어 유럽과 미국 등 전역으로 확대되는 가운데, 한국 진단키트에 대한 관심이 폭증하고 있다.

19일 코로나19 진단키트 관련 업계에 따르면, 국내는 물론 유럽 등에서의 허가승인이 이어지면서 수출 물량을 맞추기 위한 비상생산체제를 가동하고 있다.

앞서 국내 질병관리본부와 식품의약품안전처는 지난 1월 말부터 코로나19 진단시약 긴급사용 승인신청제도를 운영하고 있다. 이는 감염병 대유행이 우려돼 진단시약 등 의료기기의 긴급한 사용이 필요하나 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우, 제품 허가단계를 면제해 한시적으로 제조(수입)·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

해당 제도는 식약처는 질본과 협력해 서류검토(식약처), 임상성능평가(질본), 전문가검토(진단검사의학회), 승인요청(질본) 및 승인(식약처) 4단계를 거치는데, 현재까지 5개 제품이 승인됐다. 

승인된 제품은 씨젠 올플렉스(Allplex), 코젠바이오텍 파워체크(Power Check), 솔젠트 디아플렉스Q(DiaPlexQ), 에스디바이오센서 스탠다드 M(Standard M), 바이오세움 리얼큐(Real-Q) 등으로 모두 RT-PCR(실시간 유전자증폭 검사법)시약이다. 이들 제품을 통한 신속 검사로 국내에서 하루 평균 2만건 정도의 코로나19 검사가 이뤄지고 있으며, 누적 검사 수는 30만건에 근접해있다. 

게다가 최근 코젠바이오텍, 씨젠, 에스디바이오센서, 솔젠트, 피씨엘, 랩지노믹스, 캔서롭 등 국내 업체들이 개발한 진단시약들이 식약처로부터 수출용 허가를 받았다. 유전자 검사 외에 항체와 항원 검사 키트도 포함돼있다. 

업계에 따르면 식약처 수출용 허가는 해외 진출을 위한 하나의 절차로, 이에 더해 유럽 인증(CE)과 미국 공공보험(CMS·Center for Medicare and Medicaid Services) 응급사용허가 등이 이어지면서 해외 판로가 확대되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)도 유전자검사 외에 혈청검사의 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 

이달 초 솔젠트는 코로나19 진단시약 2종에 대한 유럽 인증(CE)을 획득했으며, 이에 따라 유럽연합(EU)국가는 물론 중국, 중남미, 중동국가, 중앙아시아 등에 제품 공급을 위한 협상을 진행 중이다. 코젠바이오텍도 유럽체외진단시약인증(CE-IVD)을 획득하고 30여개국과 공급계약을 진행하고 있으며, 씨젠 역시 유럽 인증을 받은 후 유럽 등 30여개국에서의 주문 요청이 이어지고 있다.

랩지노믹스는 아직 국내에서 긴급사용승인이 이뤄지지 않았으나, 수출품목허가 인증 절차를 통해 중동에 판매를 개시했고 유엔(UN)조달기구 공급업체 등록도 완료했다. 에스디바이오센서는 일주일에 10만명 생산이 가능한 곳으로 10여국과 수출계약을 협의 중이다.

항원과 항체 진단키트를 개발한 피씨엘은 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받은 이후에 적극적으로 수출 판매에 나설 방침이다.

진단업계 관계자는 "진단키트 수출길에 나선 업체들은 비상생산체제를 가동하고 있으며, 각국의 병의원 등과 적극적으로 판매계약을 진행 중"이라고 말했다.