식품의약품안전처와 보건복지부는 국무회의에서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 제정안이 의결했다고 21일 밝혔다.

해당 법은 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 골자로 하며, 혁신 의료기기는 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 뜻한다.

그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성하고, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로 제정됐다.

이번 시행령 제정은 의료기기산업법 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 오는 5월 1일부터 시행된다.

시행령에 따르면 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획과 이에 따른 연도별 시행계획을 수립해야 한다. 전년도 추진 실적의 평가를 위한 방법·절차 등도 마련해야 한다.

혁신형 의료기기 기업 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업이다.

일정규모는 매출 500억원 이상 기업은 R&D투자 6% 이상, 500억원 미만 기업은 R&D투자 8% 또는 30억원이다.

연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분해 운영키로 했다. 

인증 기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자 실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이다.
 
혁신의료기기군 지정 대상은 ▲기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야(혁신기술 개발 촉진) ▲안전성·유효성의 현저한 개선 또는 개선이 예상되는 분야(의료기술의 혁신) ▲의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야(기술경쟁력 고도화) ▲희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야(공익적 가치 실현) 등으로 구분해 지원하기로 했다.

또한 시행령에는 혁신의료기기 지정시 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사하는 등 혁신의료기기에 특례를 적용키로 했다.

이외에도 ▲혁신의료기기 연구개발 정보를 수집‧조사‧보급하기 위한 ‘연구개발정보관리기관’과 ▲혁신의료기기 제품화 등에 요구되는 ‘전문인력 양성기관’ 등의 지정 절차 및 기준을 마련하고, 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정했다.

식약처와 복지부 관계자는 "시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 것"이라며 "올해 하반기부터 범부처 전주기 의료기기 연구개발(‘20∼’25, 1.2조원) 사업 등과 연계해 혁신 의료기기를 종합적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

이어 "신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 것"이라며 "혁신의료기기의 개발을 촉진해 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다" 부연했다.