[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 개발 열풍이 램시마와 같은 2세대에서 3세대로 넘어가는 가운데, 아직 대부분 초기 단계지만 차세대 바이오시밀러 등장이 속속 예고되고 있다.

2세대 바이오시밀러가 주로 단클론항체로 2020년 이전 특허가 만료되는 약물의 복제약이라면, 3세대 바이오시밀러는 2020년 이후 특허가 만료되는 더 복합적인 단클론항체 또는 항원조각의 복제약이다.

노바티스 자회사인 산도스는 최근 인도 제약사 바이오콘과 차세대 바이오시밀러를 위한 글로벌 콜라보레이션 계약을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 공동으로 차세대 바이오시밀러를 개발, 판매할 예정이며 산도스는 북미와 유럽, 바이오콘은 그 외 지역에서 상업화를 담당할 예정이다.

호주 바이오시밀러 전문기업 뉴클론은 새로운 바이오시밀러 후보물질로 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러를 최근 공개했다.

뉴클론은 저렴한 비용으로 생물학적 제제를 제조할 수 있는 NeuMAX 플랫폼을 기반으로 바이오시밀러를 개발하고 있는 회사로, 인도 세럼 연구소와 10개 바이오시밀러를 공동 개발하고 있다.

현재까지 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 휴미라(성분명 아달리무맙), 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 시나지스(성분명 팔리비주맙), 프롤리아 바이오시밀러 등 5개 후보물질을 공개했다. 허셉틴과 스텔라라 바이오시밀러는 후기 전임상을 마치고 2018년 1상임상에 돌입할 계획이고, 휴미라와 시나지스, 프롤리아 바이오시밀러는 2019년 1상 돌입을 목표로 전임상 진행 중이다.

뉴클론의 CEO 노엘 선스트롬 박사는 "미국과 유럽을 포함해 가장 엄격한 규제기관의 승인을 통한 글로벌 시판 허가에 포커스를 두고 모든 개발 단계를 진행하고 있다"고 말했다.

미국 바이오텍 모멘타 파마수티컬은 마일란과 공동으로 리제네론의 블록버스터 약물인 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성(AMD) 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) M710 개발 전략을 최근 공개했다.

아일리아는 혈관표피성장인자(VEGF) 억제제로 2016년 글로벌 순매출액은 52억 달러(약 5조 5000억 원)였다. 두 회사는 글로벌 시장의 퍼스트 무버를 목표로 올해 상반기 중 환자를 대상으로 M710의 안전성과 유효성, 면역원성을 확인하는 주요 임상시험을 시작할 계획이다.

아일리아 바이오시밀러는 국내 바이오기업인 알테오젠도 개발하고 있다. 알테오젠은 최근 후보물질 ALT-L9와 아일리아를 비교한 비임상시험에서 동등성과 안전성을 보였다고 밝혔다. 알테오젠은 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국 시장에서 판매하는 것을 목표로 개발 중이며, 비임상시험에 대한 공식 보고서가 나오는대로 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

삼성바이오에피스는 또다른 VEGF 억제제인 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 SB11을 개발하고 있다. 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 3상 임상을 승인 받았고, 총 704명을 대상으로 글로벌 3상을 진행할 예정이다. 임상시험정보 등록 사이트인 ClinicalTrials에 따르면 예상 완료일은 2020년 7월이다.

IQVIA 아시아태평양바이오시밀러센터 차루 마낙탈라 총괄은 "2017년 기준 유럽에서 37개, 미국에서 11개 바이오시밀러가 승인받았고, 511개 파이프라인이 있으며 규제 환경 역시 빠르게 진화하고 있다"면서 "현재 바이오시밀러 기회의 물결은 2015~2020년까지며, 제약사들은 이제 2020~2025년 사이의 물결을 바라볼 필요가 있다"고 전했다.