[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 디지털치료제(DTx) 개발이 활성화되면서 정부에서는 각종 지원·육성 방안과 허가심사 가이드라인 등을 적극적으로 제시하고 있다. 그러나 정작 현장에서는 명시된 법과 제도가 없기 때문에 개발과 상용화에 있어 상당한 리스크가 있다는 지적이 나왔다.

메디플러스솔루션 배윤정 대표는 10월 27일 대한병원협회(KHC) 2021 온라인 컨퍼런스에 참가해 'DTx로서의 환자건강관리 서비스의 역할과 사례'를 발표했다.
 

메디플러스솔루션은 현재 만성질환 관리 서비스 세컨드윈드, 암생존자 관리 서비스 세컨드닥터 등을 개발 중이며, 개발 기간은 5년이고 현재 임상3상을 진행 중인 단계다. 

식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등의 인증을 거쳐 상용화를 준비 중이며, 기존의 병원서비스와의 접목을 통해 수가 적용도 모색하고 있다.

세컨드닥터는 암환자 니즈를 반영해 현재 상태와 향후 진행경과 정보, 식생활 정보, 검사 및 치료 정보, 재발 두려움 대처, 간호사 처치와 설명, 자가건강관리 정보 및 교육, 의사의 쉽고 자세한 설명, 병원에 가야하는 증상에 대한 정보 등을 적용했다.

제공하는 서비스는 ▲암부종 관리 근육량 소실 예방 등 재활운동을 비롯해 ▲체계적인 영양관리, ▲스마트 복약관리, ▲수면관리, ▲정신건강관리 및 모니터링, ▲기저질환관리, ▲비대면 전문가 상담 등이 있다.

특히 암 종별로 다른 환자 특성을 고려해 코칭 알고리즘 구현을 적용했으며, 이에 따라 대장암환자는 체중관리, 배변일기, 장폐색 예방 등의 프로그램이 있고 위암은 영양실조와 덤핑증후군을 최소화하는 관리, 유방암은 보조적 치료시행에 따른 운동강도 조절과 체중관리 가이드를 제공하고 있다.

이에 대해 안전성부터 장기적인 효과 연구까지 신약에 준하는 임상연구를 시행했으며, 몇 가지 연구 결과에 따르면 삶의 질 향상과 통증 호전 등이 나타났고 만족도 역시 높았다.

배 대표는 "디지털 치료제는 신약에 비해 개발·상용화 성공 확률이 높고 사이트이펙트(부작용)는 낮기 때문에 고수익을 창출할 가능성이 높다"면서 "최근 이 같은 특성에 따라 많은 기업들이 디지털치료제를 개발 중이며, 정부에서도 관련 가이드라인을 마련하고 패스트트랙도 도입하고 있다"고 밝혔다.

배 대표는 "임상 연구가 완료되는대로 패스트트랙을 신청할 예정이며, 보험수가가 적용될 수 있도록 노력할 것"이라고 부연했다.

디지털치료제에 대한 지원·육성책과 관련 가이드라인이 나오는 것에 대해 긍정적인 입장을 밝히면서도, 법적으로는 근거가 없는 문제를 지적했다.

배 대표는 "가이드라인만으로는 법적 보호를 받을 수 없다. 체들은 위법의 리스크를 안고 서비스 운영해야 한다"면서 "의료기기법과 개인정보보호법을 개정해 관련 규제를 체계화시켜야 한다"고 강조했다. 

또한 "헬스케어 기업들이 혁신기술에 대한 근거를 마련하는 데 있어 지원이 부족한 실정이다. 규제기관과의 커뮤니케이션도 매우 어렵다"면서 "정책적, 제도적인 지원이 이어져야 한다"고 밝혔다.
 

현재 정부에서는 디지털치료제(치료기기)의 높은 성장 가능성을 예견하고 다양한 R&D 지원사업을 마련 중이다.

한국산업기술평가관리원 박지훈 의료기기PD는 정부의 디지털치료제 연구개발지원 현황과 미래를 발표했다.

디지털헬스산업협회 회원사를 대상으로 진행한 설문조사에 따르면, 23개 파이프라인 중 정신관련 분야가 10개로 가장 많았고 만성질환, 통증 및 신체활동 순이었다. 대부분은 초기 개발단계에 머물러 있었으며, 환자대상 테스트를 진행하는 곳은 3곳, 허가 준비는 2곳에 그쳤다.

디지털치료제 개발에 있어 국가 지원의 우선순위를 보면, R&D 지원 요구가 가장 많았고 인처가 안내 및 규제 간소화, 컨소시엄 구성 순이었다. 개발 예상 비용은 5억원~10억원이 13곳으로 가장 많았고 10억~15억원, 15억~20억원 순으로 나타났다.

현재 식약처에서는 허가심사가이드라인을 중심으로 인허가 관련 정책, 제도를 마련 중이며, 산업통상자원부 등은 디지털치료제 연구개발 과제를 적극적으로 지원하고 있다.

실제 산자부는 5대 세부과제별 디지털치료제 원천기술개발, 실증, 상용화 지원을 추진 중이며, 1차년도는 작용기전 고도화, 2차년도는 비즈니스모델 정교화, 3차년도 임상효과검증, 4차년도 인허가 상용화지원을 시행할 예정이다.

특히 인허가 및 상용화 지원을 위해 실사용근거 기반의 가이드라인을 제시하고, R&D 미참여 기업들도 개발역량 강화를 도모하기 위해 심포지엄을 정례화, 조직화할 계획이다. 또한 '원스톱 글로벌 진출을 위한 과학적 근거마련 센터'로 해외 인허가도 지원할 방침이다.

박PD는 "4년 내에 5개종의 디지털치료제(치료기기)를 개발하고, 5개종 모두 인증을 위한 임상시험을 진행하며 이중 2개 이상 인허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 이와 함께 1개 이상의 파이프라인에 대해 글로벌 시장 진출을 모색할 예정"이라고 밝혔다.

이어 "분절적 실증시험을 통합관리하고 인구집단별 범용이 가능한 개발형 아카이브를 구축할 것"이라며 "글로벌 스탠다드의 디지털치료제 개발을 위해 전주기별 R&D를 지원하고, 동시에 검증을 위한 검증프로세스 개발도 이어가겠다"고 강조했다.