[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 안으로 국내에도 정식 허가를 받은 디지털치료제(디지털치료기기·Digital Therapeutics, DTx)가 상용화될 예정이지만, 여전히 디지털치료제와 전자약(Electroceutical, EC) 을 혼동해 사용하는 사례가 잇따르고 있다.

이들 모두 '3세대 신약'으로 거론되며 주목받고 있으나, 디지털치료제는 특정 질병이나 장애를 치료하고 지원할 수 있는 소프트웨어 기반의 증거 기반 치료 개입 솔루션을 의미한다. 

같은 듯 다른 개념 디지털치료제 vs 전자약  

10일 제약바이오업계에 따르면 디지털치료제는 소프트웨어나 모바일 애플리케이션, 웹 서비스나 게임, 가상·증강 현실(VR/AR) 기기, AI 기반 도구는 물론 최근 유행하는 메타버스 플랫폼에 이르기까지 그 효능과 용도에 따라서 다양한 형태로 구현할 수 있는 복합된 신기술 분야에 해당한다.

이는 체내에 직접 작용하는 것이 아닌 행동중재(Behavior Intervention)를 통해 치료효과를 개선하기 때문에 기존 치료법에 비해 부작용의 가능성이 상대적으로 낮으며, 시간과 비용에 구애를 받지 않고 환자에 대한 지속적인 관리와 치료가 가능한 것이 특징이다. 

현재 전세계적으로 우울증, 중독 등 정신질환, 중추신경계질환, 암 등 만성질환 분야에서 다양한 디지털치료제가 개발되고 있으며, 기존의 화학적 약물치료를 보완해줄 수 있기 때문에 글로벌 제약사들의 관심도 높아지는 추세다.
 

반면 전자약은 전기, 자기장, 초음파 등 직접적인 전자기적 자극을 통해 질병을 개선하거나 움직임을 제어 또는 회복시키는 전자장치를 뜻한다.  

특정 부위와 표적 장기에 선택적으로 작용해 부작용을 최소화하면서 환자의 증상 변화를 실시간 감지하고 분석할 수 있어 개인 맞춤형 치료를 제공할 수 있다. 

현재 뇌전증(간질)과 수면무호흡증과 같은 신경계질환(CNS)은 물론 류마티스관절염, 대사질환 등 다양한 분야에 대한 개발이 이뤄지고 있다. 실제 방광이나 장 등을 자극해 기능을 회복하는 기기들이 개발되고 있으며, 시력이나 운동장애, 우울증 등을 개선하기 위한 뇌 자극 전자약, 청력회복을 위한 신경보철장치 등의 개발도 이뤄지고 있다.

최근 뇌전증 관련 전자약을 개발 중인 삼성서울병원 손영민 교수는 "최근 딥러닝 등 AI 기술 발전으로 실시간 자극패턴을 조절하는 피드백 기술이 정교해졌고 크기는 더욱 소형화되고 있다. 다만 전자약은 전기적 신호로 신체를 조절하는 치료제로 치료가 필요한 국소부위에 자극을 일으키는 방식인만큼, 반드시 안전성을 확보해야 하고 접근성을 높이는 방안도 고안해야 한다"고 강조했다. 

역으로 생각하면 제대로 안전성을 검증하고 친숙도를 높이면, 충분히 게임체인저가 될 수 있을 것으로 내다봤다.

완전히 다른 두 치료제, 시장 전망은 모두 '쾌청'

실제 전자약 시장의 폭발적인 증가가 예상되고 있다. 글로벌 시장조사 기관에서는 2021년 기준 약 27조5000억원 규모에서 오는 2030년에는 2배 이상 성장한 67조2000억원 규모의 시장이 형성될 것으로 전망하고 있다.

전세계 디지털 치료제 시장 규모 역시 조사 기관마다 차이는 있지만, 향후 선진국과 개도국 환자를 위한 디지털 헬스 기술의 비용 효율성, 통합 의료 시스템·환자 중심 치료에 대한 수요 증가에 따라 수면부족·당뇨병·호흡기질환·통증·중독 등을 중심으로 연평균 20%대의 성장률을 기록하면서 오는 2028년 약 22조4000억원대 시장 규모를 형성할 것으로 예상된다. 

국내 디지털 치료제 시장 역시 비슷한 규모의 성장률을 보이면서 오는 2027년에는 2667억원대 규모에 이를 것이란 관측이 나오고 있다.

글로벌 디지털치료제 시장은 기존의 치료제를 보강하는 것은 물론 단독 사용으로도 효과를 보인다는 임상 결과들이 나오면서 정부의 규제 완화와 의료계의 처방 증대 등에 대한 관심이 이어지고 있는 만큼, 국내에서도 올해 안 1호 디지털치료제가 상용화되면 임상현장에서 다양한 활용이 이어질 것으로 전망된다.

한편, 국내 제약사들도 디지털치료제와 전자약 시장 진출에 적극적으로 나서고 있다. 

삼진제약은 휴레이포지티브와 디지털 헬스케어 사업 분야 업무협약(MOU)을 체결하고, 기존 의약품과 최신 디지털 치료제 프로토콜을 결합할 예정이다. 또한 디지털 헬스케어 분야의 신규 사업을 공동 모색, 시행하기로 했다.  한독도 디지털치료제 기업과 함께 알코올 중독과 불면증 디지털치료제 개발을 추진 중이다.

뇌전증 혁신신약 세노바메이트를 개발한 SK바이오팜 역시 지난 30년 임상데이터 활용해 뇌전증 예측, 방지하는 디바이스를 개발 중이며, 올해 국내 임상을 진행해 이르면 내년 열리는 세계 최대 가전 전시회인 미국 소비자 가전 전시회(CES)에서 공개, 발표한다는 계획이다.

한미약품은 올해 6월 ICT 기업 KT와 디지털치료제·전자약 전문기업인 가톨릭대 기술지주회사의 자회사 '디지털팜'에 합작 투자를 단행하고 본격적인 사업화에 나섰다. 이들 기관은 첫 사업으로 알코올, 니코틴 등 중독 관련 디지털치료제(DTx)와 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 분야 전자약(EC) 상용화를 추진하기로 했다.