[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중심망막정맥폐쇄성 황반부종에 대한 루센티스(Lusentis, 성분명 라니비주맙)와 아일리아(Eylea, 성분명 애플리버셉트), 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙)의 비교임상효과를 분석한 연구결과가 나왔다.

대장암과 유방암 등 암 치료제로 사용되고 있는 아바스틴은 루센티스, 아일리아와 달리 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료 적응증을 허가받지 않았다. 그러나 높은 약가의 문제로 상대적으로 저렴한 아바스틴을 오프라벨(허가범위 초과)로 황반변성이나 황반부종 등 안질환에 사용하는 사례가 많아졌다.

영국에서는 아바스틴을 황반변성 치료에 사용할 수 있도록 해달라는 의료진의 요구도가 높아지면서, 이를 놓고 제약회사와 국민건강서비스(NHS) 조직인 CCG(Clinical Commissioning Group) 간에 소송이 벌어지기도 했다. [관련기사=英NHS, 황반변성 치료에 아바스틴 사용 법정다툼 승소]

우리나라에서는 보건복지부가 올해 4월 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 요양기관에서도 오프라벨 처방을 할 수 있도록 한 약사법 개정안을 행정예고했다.

영국 국립보건연구원 필립 하이킨(Philip Hykin) 박사팀이 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 대상으로 100주째 평균 시력 변화의 비열등성을 결정하기위해 아일리아 또는 아바스틴을 루센티스와 비교한 LEAVO 연구결과가 30일(현지시간) 미국의학협회 안과학회지(JAMA Ophthalmology) 온라인에 먼저 공개됐다.

연구팀은 2014년 12월부터 2016년 12월까지 영국 NHS 안과 44곳에서 18세 이상 성인 중심망막정맥폐쇄성 황반부종 환자를 무작위로 1:1:1 나눠 루센티스 또는 아일리아, 아바스틴을 100주간 반복적으로 유리체강내 주사했다. 주요 평가변수는 100주째 평균 최대교정시력(BCVA) 변화였다.

연구결과 총 463명이 연구에 참여했고, 남성이 57.2%를 차지했으며, 평균 연령은 69.1세였다. 100주째 평균 BCVA 글자점수는 루센티스가 12.5, 아일리아 15.4, 아바스틴 9.8로, 아일리아는 루센티스에 비열등했지만, 아바스틴은 루센티스에 비열등하지 못한 것으로 나타났다. PP(per protocol) 분석 결과도 유사했다. 평균 주사는 아일리아(10.0)가 루센티스(11.8)보다 더 적었다.

연구팀은 "중심망막정맥폐쇄성 황반부종 치료 후 평균 시력 변화는 루센티스와 비교했을 때 아일리아 사용으로 더 나빠지지 않았다. 그러나 아바스틴과 루센티스를 비교했을 때는 결정적이지 않았다. 즉 루센티스와 비교했을 때 아바스틴을 사용할 경우 베이스라인에서부터의 시력 변화는, 평균적으로 더 악화되거나 더 악화되지 않을 수 있다"고 결론내렸다.

한편 이들 제품에 대한 바이오시밀러 개발도 한창 이뤄지면서 치료비 부담은 더욱 줄어들 것으로 전망되고 있다.

아바스틴의 경우 미국에서 암젠(Amgen)의 엠바시(Mvasi)가 첫 번째 바이오시밀러로 최근 출시됐다. 유럽에서는 엠바시와 화이자(Pfizer)의 자이라베브(Zirabev)가 승인받아 출시 대기 중이다. 셀트리온(Celltrion)의 CT-P16은 지난해 글로벌 3상에 돌입했다.

루센티스 바이오시밀러로는 삼성바이오에피스의 SB11, 종근당 CKD-701 등이, 아일리아 바이오시밀러로는 알테오젠의 ALT-L9 등이 개발되고 있다.