[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 비리어드 제네릭 테포비어를 10월 초 출시, 연간 1400억 원 규모 만성 B형간염 치료제 시장에 본격적으로 뛰어든다.

한미약품은 최근 식약처로부터 테포비어정 시판허가를 받고, 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 획득해 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 확보했다고 밝혔다.

우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다.

테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았고, 염 특허를 회피해 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다.

한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기존 오리지널 약물 대비 약값도 경제적이어서 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것으로 기대한다"며 "테포비어는 글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학에서 자체 생산한 합성 원료로 만든 제품으로 품질력도 우수하다"고 말했다.