[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 바이오시밀러 관련 최대 화두는 미국 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 출시였다. 오리지널사인 애브비(AbbVie)가 휴미라에 대한 광범위한 접근성 확보로 출시 첫 해 방어에 나선 가운데, 바이오시밀러사들은 PBM(Pharmacy Benefit Managers)의 의약품목록(formulary)에 등재되는 것을 올해 주요 목표로 삼았다.

메디게이트뉴스는 9~12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference) 발표 내용을 바탕으로 주요 기업들의 휴미라 바이오시밀러 출시 전략과 장기 사업 전략을 확인했다.

먼저 애브비는 미국 전체를 커버하는 의약품목록의 90% 넘게 휴미라를 등재시키는데 성공했다고 밝혔다. 모든 주요 지불 업체와 계약을 체결했고, 여전히 협상의 중심에 있었다는 것이다.

애브비 리처드 곤잘레스(Richard Gonzalez) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이는 의약품목록에 바이오시밀러가 포함되더라도 환자의 본인부담금(copayment) 등에서 바이오시밀러와 휴미라 사이에 차이가 없다는 것을 의미한다. 따라서 본질적으로 바이오시밀러와 정면으로 경쟁하게 될 것이며 이는 분명히 우리에게 좋은 위치다"면서 "우리가 등재된 90%에서 일부 침식을 볼 수 있을 것이다. 의사들이 변화를 만들어낼 동기가 많지 않기 때문이다"고 설명했다.

이어 그는 "두 번째로 생각할 부분은 앞으로 휴미라 가격에 미치는 영향을 모델링하는 것이다. 2023년 보게 될 영향의 대부분은 의약품목록에 접근하기 위한 가격 인하로 주도될 것이다. 올해 초 바이오시밀러 1개가 시장에 진입하지만 중반에는 7~8개가 진입할 것이기 때문에 궁극적으로 상반기 일정 수준의 가격 하락이 있을 것이고, 경쟁이 더 치열해진 하반기 더 높은 수준의 가격 하락을 보게 될 것이다"고 덧붙였다.

시밀러사들, 2023년은 휴미라 시장서 장기적 위치 확립하는 것 목표

암젠(Amgen)은 1월 31일 미국에서 가장 먼저 휴미라 바이오시밀러를 출시한다. 제품명은 암제비타(Amjevita)다.

암젠 로버트 브래드웨이(Robert Bradway) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 암제비타가 아바스틴 바이오시밀러 엠바시(Mvasi)와 허셉틴 바이오시밀러 칸진티(Kanjinti)처럼 시장에서 빠르게 채택될 것이라 기대하지 않는다 했다.

그는 "시장에 출시하려는 다른 휴미라 바이오시밀러 12개가 무엇이든 이것이 가능할 것이라 생각하지 않는다"면서 "우리의 희망은 2년간 암제비타에 대한 장기적 위치를 확고하게 확립하는 것이다"고 말했다.

알보텍(Alvotech) 파트너사인 테바(TEVA)는 나머지 제품이 비슷한 시기에 출시되는 만큼 각 회사의 상업적 전략의 중요성을 강조하며, 셀트리온(Celltrion) 트룩시마(Truxima)를 성공적으로 출시한 경험을 휴미라 바이오시밀러에서도 이어가겠다는 의지를 밝혔다.

테바 엘리 칼리프 수석 부사장 겸 최고재무책임자(CFO)는 "휴미라 바이오시밀러는 올해 7월 초 출시하는 것에 긍정적이다. 지난 몇 년간 트룩시마를 통해 매우 명확하게 보여줬다. 매우 좋은 점유율을 얻을 수 있었고, 가속화할 수 있는 첫 대형 바이오시밀러임을 입증할 수 있었다. 이러한 능력과 PBM과의 협상력을 가지고 스스로 구조화한다면 좋은 위치를 차지할 수 있을 것이다"고 말했다.

삼성바이오에피스(Samsungbioepis)의 파트너사인 오가논(Organon)은 하드리마(Hadlima)를 7월 출시할 예정이다.

오가논 케빈 알리(Kevin Ali) CEO는 "기본적으로 PBM을 만났을 때 그들의 관점에서 이해해야 할 것은 리베이트 구조를 놓고 가격을 잠시 제쳐두고 필요 사항을 듣는 것이다. 구연산이 없는 고농도 제품이 있는지, 동시에 저농도도 보유하고 있는지, 우리는 그렇다. 바이오시밀러 사용에 대한 실제 근거가 있는지에 대해서도 우리는 캐나다와 호주에서 출시했고, 삼성은 바이오젠(Biogen)과의 파트너십을 통해 유럽에서 출시해 많은 안전성 데이터를 가지고 있다"고 설명했다.

이어 그는 "모든 요구를 충족시킬 수 있는 제조 네트워크도 삼성을 보유하고 있다. 펜 장치 측면에서도 삼성은 제조 분야에 오랜 전통을 있고, 훌륭한 장치를 가지고 있다. 마지막으로 상호교환성(interchangeability)에 대해 질문할 수 있다. 다른 많은 경쟁업체가 두세개 질문에는 해당하지만 전부 해당하는 것은 아니라는 사실을 알게 되면 강력한 위치에 설 수 있게 된다"고 덧붙였다.

알리 CEO는 "PBM 대부분은 의약품목록에 최대 1~3개 바이오시밀러와 오리지널을 포함한다. 2023년 하반기 그 둘, 셋 중 하나가 돼야 하고, 우리는 좋은 위치에 있다"고 강조했다.

알리 CEO는 "올해는 대부분의 PBM이 패리티(parity)로 갈 것이라 생각한다. 패리티를 가지고 있다면 무엇이든 고를 수 있다는 것을 의미한다"면서 "2023년은 의약품목록 포함에 초점을 맞춘, 느리게 증가하는 해가 될 것이며, 본격적인 시장은 2024년과 2025년에 열릴 것이다"고 말했다.

"바이오시밀러, 매력적인 시장이라는 점은 유지될 것"

바이오시밀러 사업의 장기 전략 관련 암젠은 2030년이면 매출이 2배로 성장할 것이라 내다봤다. 암젠은 그동안 5개 바이오시밀러를 출시했고, 2021년 매출은 22억 달러였다. 다음 3개 프로그램이 될 것으로 예상되는 스텔라라(Stelara)와 아일리아(Eylea), 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 3상 임상시험을 2022년 성공적으로 완료했다고, 다른 바이오시밀러 3종도 개발 중으로 현재까지 총 11개 포트폴리오를 갖췄다.

브래드웨이 CEO는 "지금까지 수립해온 것을 보면 바이오시밀러 프로그램이 자본 비용을 초과해 수익을 올려주고 있다는 점에 의문의 여지가 없다. 이는 예산에 맞춰 제 시간에 실행하는 것에서 비롯된다. 그리고 바이오시밀러 업계 모두가 제 시간에 프로그램을 완료할 수 있는 것은 아니라는 점에 주목하고 싶다"고 설명했다.

그는 "이는 다른 관찰자들이 예상했던 것보다 더 어렵다는 것이 증명될 것이고, 어느 시점에서 개별 분자에 대한 경쟁자 수의 결과로 흔들림이 있을 것이라 생각했다. 따라서 시장에 한계 경쟁자가 더 많은 한 가격 압박이 있을 것이다. 그러나 예를 들어 유럽에서 본 것은 시간이 지남에 따라 경쟁자 수가 안정되고 마진이나 현금 흐름의 관점에서 우리에게 상대적으로 매력적인 시장이 계속되고 있다는 점이다"고 말했다.

이어 그는 "우리는 공정 개발과 제조와 같은 생물학적 제제 개발 분야의 세계적 리더이며, 바이오시밀러 사업의 이익을 위해 이러한 능력을 발휘할 수 있다. 더불어 보험사와 처방 의사와 강력한 관계를 유지하고 있으며, 해당 네트워크를 사용할 수 있는 치료 영역에서 바이오시밀러를 제공하고 있다"면서 "이러한 조합이 지금 우리를 가능하게 했으며, 이 분야에서 매력적인 수익을 계속 얻을 수 있게 해줄 것이라 생각한다"고 덧붙였다.

오가논의 바이오시밀러 전략은 선택성을 극대화하는 것이다. 오가논은 휴미라 바이오시밀러 등 삼성바이오에피스와 5개 자산에 대해 파트너십을 맺고 있다. 더불어 지난해 프롤리아(Prolia)와 퍼제타(Perjeta) 바이오시밀러를 개발하고 있는 중국 헨리우스(Henlius)와 거래했고, 여보이(Yervoy)에 대해 거래할 수 있는 옵션을 확보했다.

오가논 케빈 알리(Kevin Ali) CEO는 "완전히 다른 영역에서 확장하기 시작했고 이는 매우 전략적이다. 바이오시밀러에 참여하고 경쟁하고 성공하려면 1, 2, 3위가 돼야 한다. 첫 번째 출시 영역을 놓치면 바이오시밀러 분야에서 성공하기 훨씬 어려워진다"고 말했다.