1+3 생동 제한법 시행…공포 후 신청·신고 건부터 적용
식약처 약사법 개정·공포, "의약품 개발지원 촉진·제약산업 경쟁력 강화 기반 마련"
기사입력시간 2021-07-20 10:13
최종업데이트
2021-07-20 10:24
식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 약사법을 20일 공포했다.
주요 개정 내용은 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련, ▲백신안전기술지원센터 설립 근거 마련, ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.
개정된 약사법에 따르면 의약품 다기관임상시험을 진행할 때 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하다. 또한 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 근거도 마련됐다.
백신안전기술센터의 설립 근거도 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력 양성이 가능해졌다. 이를 통해 식약처는 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침할 방침이다.
1+3법 시행…일부 품목 취소되도 추가 허용 불가
이번 약사법 개정으로 무제한으로 허용돼 제네릭 난립을 야기한 동일 생동 인정도 대폭 축소된다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한한다.
7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.
식약처는 "해당 약사법은 공포 후 즉시 시행되기 때문에 오늘부터 의약품 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용한다"면서 "1+3법 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다"고 설명했다.
이어 "임상(생동)시험자료를 작성한 자는 ‘3회에 한정’해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정된만큼, 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 허가된 의약품 중 일부 품목이 취하·취소된 경우라도 해당 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 추가로 해당 자료의 사용에 동의할 수 없다"고 밝혔다.
성분 함량 차이가 있어도 같은 성분이기 때문에 3회 제한시 추가 허가도 불가능하다는 입장이다. 식약처는 "저함량 품목은 고함량품목의 생물학적 동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료 사용이 동의된 것"이라며 "저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않다"고 강조했다.
이외에도 생동 자료 제출 대신 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성 시험자료 등을 제출하는 경우도 1+3법이 적용되며, 다만 전문의약품 중 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제는 적용 범위에서 제외된다.
공동 개발시 반드시 임상시험계획 승인을 받은 자가 해당 사실을 신고하려면, 공동개발 사실이 명확히 기재된 계약서 등을 공증을 받아 제출해야 한다. 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보와 공동개발 추진 시 업무 또는 비용의 분담에 관한 사항이 포함돼야 하며, 계약서상의 공동개발자 정보는 이후에 품목허가를 신청하는 의약품의 제조업자 정보와 동일해야 한다.
식약처는 "1+3법은 임상시험자료를 작성한자, 즉 임상시험계획을 승인받은자가 3회에 한정해 타인에게 해당자료의 사용에 동의할 수 있도록 한 법"이라며 "따라서 공동개발자는 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 동의할 수 없다"고 밝혔다.
제2의 메디톡스 방지법·불법약 구매자도 처벌
이번 개정된 약사법에 따르면, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한했다.
해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재도 강화한다.
또한 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지한다. 이는 준비기간 등을 고려해 공포 후 3년 이내에 의무화한다.
이번 법 개정으로 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거도 마련해 의약품 오남용이 대폭 개선될 전망이다.
식약처는 "이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는 데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것"이라고 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련, ▲백신안전기술지원센터 설립 근거 마련, ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.
개정된 약사법에 따르면 의약품 다기관임상시험을 진행할 때 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하다. 또한 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하는 근거도 마련됐다.
백신안전기술센터의 설립 근거도 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력 양성이 가능해졌다. 이를 통해 식약처는 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침할 방침이다.
1+3법 시행…일부 품목 취소되도 추가 허용 불가
이번 약사법 개정으로 무제한으로 허용돼 제네릭 난립을 야기한 동일 생동 인정도 대폭 축소된다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 제약산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한한다.
7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.
식약처는 "해당 약사법은 공포 후 즉시 시행되기 때문에 오늘부터 의약품 품목허가를 신청하거나 품목신고 하는 경우부터 적용한다"면서 "1+3법 시행 전에 특정 임상(생동)시험자료를 사용하도록 여러 번 동의한 경우라도 부칙 제11조에 따라 본 개정규정 1+3 시행 후부터 3회에 한하여 해당 임상(생동)시험자료를 사용할 수 있도록 추가 동의가 가능하다"고 설명했다.
이어 "임상(생동)시험자료를 작성한 자는 ‘3회에 한정’해 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다고 규정된만큼, 임상(생동)시험자료 사용을 동의 받아 허가된 의약품 중 일부 품목이 취하·취소된 경우라도 해당 임상(생동)시험자료를 작성한 자는 추가로 해당 자료의 사용에 동의할 수 없다"고 밝혔다.
성분 함량 차이가 있어도 같은 성분이기 때문에 3회 제한시 추가 허가도 불가능하다는 입장이다. 식약처는 "저함량 품목은 고함량품목의 생물학적 동등성을 기반으로 허가받은 것이기 때문에 저함량, 고함량 품목은 묶음으로 자료 사용이 동의된 것"이라며 "저함량품목이든 고함량품목이든 3회의 생물학적 동등성시험자료 사용의 동의가 있으면 추가로 자료사용 동의가 가능하지 않다"고 강조했다.
이외에도 생동 자료 제출 대신 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성 시험자료 등을 제출하는 경우도 1+3법이 적용되며, 다만 전문의약품 중 첨단재생바이오법에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제는 적용 범위에서 제외된다.
공동 개발시 반드시 임상시험계획 승인을 받은 자가 해당 사실을 신고하려면, 공동개발 사실이 명확히 기재된 계약서 등을 공증을 받아 제출해야 한다. 계약서에는 공동개발하려는 제품을 특정할 수 있는 정보와 공동개발 추진 시 업무 또는 비용의 분담에 관한 사항이 포함돼야 하며, 계약서상의 공동개발자 정보는 이후에 품목허가를 신청하는 의약품의 제조업자 정보와 동일해야 한다.
식약처는 "1+3법은 임상시험자료를 작성한자, 즉 임상시험계획을 승인받은자가 3회에 한정해 타인에게 해당자료의 사용에 동의할 수 있도록 한 법"이라며 "따라서 공동개발자는 다른 업체에게 해당 임상(생동)시험자료를 사용하도록 동의할 수 없다"고 밝혔다.
제2의 메디톡스 방지법·불법약 구매자도 처벌
이번 개정된 약사법에 따르면, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한했다.
해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재도 강화한다.
또한 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지한다. 이는 준비기간 등을 고려해 공포 후 3년 이내에 의무화한다.
이번 법 개정으로 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거도 마련해 의약품 오남용이 대폭 개선될 전망이다.
식약처는 "이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는 데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것"이라고 밝혔다.
