[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내에서 '뇌기능 개선제', '뇌영양제', '치매예방제' 등으로 불리면서 한 해 수천억원씩 처방되는 콜린알포세레이트의 재평가가 본격화된 가운데, 보건당국이 치매, 인지장애 등에 콜린알포의 처방을 제한하고 증상에 맞게 도네페질, 옥시라세탐 등으로 대체할 것을 권고하고 있다.

식품의약품안전처는 국회·시민단체 등에서 유효성 논란을 제기한 '콜린알포세레이트 제제'의 유효성 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 11일 밝혔다.

재평가는 허가된 의약품을 현재 과학적 수준으로 안전성, 유효성을 다시 평가하는 제도다.

이번 임상 재평가 대상인 효능·효과는 제약업체가 신청한 3개 중 '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군' 1개에 대해서만 이뤄진다. 나머지 2개는 제외됐다.

현행 콜린알포세레이트 제제 효능·효과 조정안에 따르면, 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군만 인정됐으며, 2차 증상에는 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 등이 포함된다. 

재평가의 범위에 포함되지 않는 '정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 등 감정 및 행동변화'와 '노인성 가성 우울증' 등 2개 항목은 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 효능·효과 범위에서 삭제될 예정이다.

재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정했다. 식약처와 약심위는 "임상시험을 통해 입증이 가능한 범위가 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군으로 한정되기 때문"이라고 판단했다.

이번 임상 재평가는 '콜린알포세레이트 제제' 144개 품목 중 133개 품목(57개사)에 대해 진행될 예정이며, 재평가 자료를 제출하지 않은 11개 품목(8개사)은 약사법에 따라 행정처분(판매업무정지)이 진행되고 있다.
 
이외에 111개 품목(71개사)은 해당 업체에서 품목허가를 자진 취하했다.

식약처는 임상재평가를 보다 신속하고 철저하게 추진하기 위해 유사 적응증 품목의 임상시험 등록률과 심평원의 유병률 등을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 시험기간을 ▲경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 3년 9개월 ▲알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 조정·설정했다.

식약처는 "현재 ‘콜린알포세레이트 제제’를 복용 중인 환자의 경우 의·약사 등 전문가와 대체 의약품으로 처방 필요성을 상의할 것을 권고하고 있다"면서 "복지부·심평원 등과 적극 협의해 의료현장의 처방·조제 등 업무 혼선을 최소화할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 "치매, 인지장애 등의 효능·효과로 국내에 허가된 의약품은 '도네페질', '옥시라세탐' 함유 제제 등이 있다. 다만, 해당 의약품을 처방받는 원인 질환에 따라 대체 가능한 의약품이 상이할 수 있어 자세한 사항은 의·약사 등 전문가와 상의해야 한다"고 설명했다.

이어 "이번 임상 재평가를 통해 ‘콜린알포세레이트 제제’의 유효성을 면밀하게 검증할 계획"이라며 "만약 임상 시험 진행 과정 또는 최종 결과에서 입증이 불가능하다고 판단되면, 즉시 해당 의약품에 대한 품목 취소, 회수·폐기 등의 절차를 진행할 것"이라고 강조했다.


임상시험 재평가 참여 업체 목록[표]
 

연번	업 체 명	품 목 명
1	(주)경보제약	뉴로콜린시럽(콜린알포세레이트)
2	(주)경보제약	뉴로콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
3	(주)경보제약	뉴로콜린정(콜린알포세레이트)
4	(주)넥스팜코리아	알포센연질캡슐(콜린알포세레이트)
5	(주)넥스팜코리아	알포센정(콜린알포세레이트)
6	(주)다산제약	디멘콜린정(콜린알포세레이트)
7	(주)대웅제약	글리아스타연질캡슐(콜린알포세레이트)
8	(주)동구바이오제약	글리포스연질캡슐(콜린알포세레이트)
9	(주)동구바이오제약	글리포스정(콜린알포세레이트)
10	(주)마더스제약	메모릴엠정(콜린알포세레이트)
11	(주)마더스제약	메모엠리드캡슐(콜린알포세레이트)
12	(주)마더스제약	메모엠연질캡슐(콜린알포세레이트)
13	(주)메디카코리아	알포엔연질캡슐(콜린알포세레이트)
14	(주)메디카코리아	알포엔정(콜린알포세레이트)
15	(주)비보존제약	비보존콜린알포세레이트연질캡슐
16	(주)비보존제약	콜린세레이트정(콜린알포세레이트)
17	(주)서울제약	알카포네연질캡슐(콜린알포세레이트)
18	(주)서울제약	알카포네정(콜린알포세레이트)
19	(주)서흥	알포그린연질캡슐(콜린알포세레이트)
20	(주)씨엠지제약	디멘토연질캡슐(콜린알포세레이트)
21	(주)씨엠지제약	디멘토정(콜린알포세레이트)
22	(주)유영제약	글리알포연질캡슐(콜린알포세레이트)
23	(주)유영제약	글리알포정(콜린알포세레이트)
24	(주)유한양행	알포아티린리드캡슐(콜린알포세레이트)
25	(주)유한양행	알포아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)
26	(주)유한양행	알포아티린정(콜린알포세레이트)
27	(주)일화	글리이틴시럽(콜린알포세레이트)
28	(주)일화	글리이틴연질캡슐(콜린알포세레이트)
29	(주)일화	글리이틴정(콜린알포세레이트)
30	(주)종근당	종근당글리아티린시럽(콜린알포세레이트)
31	(주)종근당	종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)
32	(주)종근당	종근당글리아티린주(콜린알포세레이트)
33	(주)테라젠이텍스	글리아트정(콜린알포세레이트)
34	(주)팜젠사이언스	알포레인연질캡슐(콜린알포세레이트)
35	(주)팜젠사이언스	알포레인정(콜린알포세레이트)
36	(주)한국글로벌제약	글리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)
37	(주)한국글로벌제약	글리아틴정(콜린알포세레이트)
38	(주)한국파마	콜리티린시럽(콜린알포세레이트)
39	(주)한국파마	콜리티린연질캡슐(콜린알포세레이트)
40	(주)한국파마	콜리티린정(콜린알포세레이트)
41	(주)한국파비스제약	에이콜린시럽(콜린알포세레이트)
42	(주)한국파비스제약	에이콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
43	(주)한국파비스제약	에이콜린정(콜린알포세레이트)
44	경동제약(주)	알포틴연질캡슐(콜린알포세레이트)
45	고려제약(주)	디멘스타정(콜린알포세레이트)
46	구주제약(주)	세레포린시럽(콜린알포세레이트)
47	구주제약(주)	세레포린연질캡슐(콜린알포세레이트)
48	구주제약(주)	세레포린정(콜린알포세레이트)
49	국제약품(주)	콜렌시나연질캡슐(콜린알포세레이트)
50	국제약품(주)	콜렌시아연질캡슐(콜린알포세레이트)
51	국제약품(주)	콜렌시아정(콜린알포세레이트)
52	대웅바이오(주)	글리아타민시럽(콜린알포세레이트)
53	대웅바이오(주)	글리아타민연질캡슐(콜린알포세레이트)
54	대웅바이오(주)	글리아타민정(콜린알포세레이트)
55	대웅바이오(주)	글리아타민주(콜린알포세레이트)
56	대원제약(주)	알포콜린리드캡슐(콜린알포세레이트)
57	대원제약(주)	알포콜린시럽(콜린알포세레이트)
58	대원제약(주)	알포콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
59	대원제약(주)	알포콜린정(콜린알포세레이트)
60	대원제약(주)	알포콜린주사(콜린알포세레이트)
61	대화제약(주)	글리아나연질캡슐(콜린알포세레이트)
62	대화제약(주)	글리아나정(콜린알포세레이트)
63	동광제약(주)	콜린포연질캡슐(콜린알포세레이트)
64	동국제약(주)	콜세린정(콜린알포세레이트)
65	메딕스제약(주)	그리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)
66	메딕스제약(주)	그리아틴정(콜린알포세레이트)
67	명문제약(주)	뉴라렌연질캡슐(콜린알포세레이트)
68	명문제약(주)	뉴라렌정(콜린알포세레이트)
69	명문제약(주)	뉴라렌주(콜린알포세레이트)
70	보령제약(주)	보령콜린알포세레이트정
71	삼진제약(주)	뉴티린시럽(콜린알포세레이트)
72	삼진제약(주)	뉴티린연질캡슐(콜린알포세레이트)
73	삼진제약(주)	뉴티린정(콜린알포세레이트)
74	삼천당제약(주)	콜리세린연질캡슐(콜린알포세레이트)
75	삼천당제약(주)	콜리세린정(콜린알포세레이트)
76	성원애드콕제약(주)	콜리안연질캡슐(콜린알포세레이트)
77	성원애드콕제약(주)	콜리안정(콜린알포세레이트)
78	신풍제약(주)	알츠코린시럽(콜린알포세레이트)
79	신풍제약(주)	알츠코린연질캡슐(콜린알포세레이트)
80	신풍제약(주)	알츠코린정(콜린알포세레이트)
81	안국약품(주)	카노아연질캡슐(콜린알포세레이트)
82	안국약품(주)	카노아정(콜린알포세레이트)
83	알리코제약(주)	콜리아틴시럽(콜린알포세레이트)
84	알리코제약(주)	콜리아틴연질캡슐(콜린알포세레이트)
85	알리코제약(주)	콜리아틴정(콜린알포세레이트)
86	에이치엘비제약(주)	글리티아연질캡슐(콜린알포세레이트)
87	에이프로젠제약(주)	글리콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
88	에이프로젠제약(주)	글리콜린정(콜린알포세레이트)
89	영진약품(주)	콜리날시럽(콜린알포세레이트)
90	영진약품(주)	콜리날연질캡슐(콜린알포세레이트)
91	영진약품(주)	콜리날정(콜린알포세레이트)
92	위더스제약(주)	콜리린시럽(콜린알포세레이트)
93	위더스제약(주)	콜리린연질캡슐(콜린알포세레이트)
94	위더스제약(주)	콜리린정(콜린알포세레이트)
95	유니메드제약(주)	세레이트연질캡슐(콜린알포세레이트)
96	이연제약(주)	콜린페트연질캡슐(콜린알포세레이트)
97	이연제약(주)	콜린페트정(콜린알포세레이트)
98	일동제약(주)	알포칸정(콜린알포세레이트)
99	제이더블유신약(주)	글리커버시럽(콜린알포세레이트)
100	제이더블유신약(주)	글리커버연질캡슐(콜린알포세레이트)
101	제이더블유신약(주)	글리커버정(콜린알포세레이트)
102	제이더블유중외제약(주)	뉴글리아시럽(콜린알포세레이트)
103	제이더블유중외제약(주)	뉴글리아연질캡슐(콜린알포세레이트)
104	제이더블유중외제약(주)	뉴글리아정(콜린알포세레이트)
105	제일약품(주)	글리틴리드캡슐(콜린알포세레이트)
106	제일약품(주)	글리틴시럽(콜린알포세레이트)
107	제일약품(주)	글리틴연질캡슐(콜린알포세레이트)
108	제일약품(주)	글리틴정(콜린알포세레이트)
109	제일약품(주)	제일콜린알포주(콜린알포세레이트)
110	진양제약(주)	아세콜시럽(콜린알포세레이트)
111	진양제약(주)	아세콜연질캡슐(콜린알포세레이트)
112	진양제약(주)	아세콜정(콜린알포세레이트)
113	코스맥스파마(주)	콜린맥스연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)
114	코스맥스파마(주)	콜린알정(콜린알포세레이트)
115	콜마파마(주)	콜리아센리드캡슐(콜린알포세레이트)
116	콜마파마(주)	콜리아센연질캡슐(콜린알포세레이트)
117	콜마파마(주)	콜린케이시럽(콜린알포세레이트)
118	한국유나이티드제약(주)	글리세틸시럽(콜린알포세레이트)
119	한국유나이티드제약(주)	글리세틸연질캡슐(콜린알포세레이트)
120	한국유나이티드제약(주)	글리세틸정(콜린알포세레이트)
121	한국유니온제약(주)	유니콜린시럽(콜린알포세레이트)
122	한국유니온제약(주)	유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
123	한국유니온제약(주)	유니콜린정(콜린알포세레이트)
124	한국프라임제약(주)	그리아산제(콜린알포세레이트)
125	한국프라임제약(주)	그리아시럽(콜린알포세레이트)
126	한국프라임제약(주)	그리아연질캡슐(콜린알포세레이트)
127	한국프라임제약(주)	그리아정(콜린알포세레이트)
128	한국휴텍스제약(주)	실버세린시럽(콜린알포세레이트)
129	한국휴텍스제약(주)	실버세린연질캡슐(콜린알포세레이트)
130	한국휴텍스제약(주)	실버세린정(콜린알포세레이트)
131	한미약품(주)	콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)
132	환인제약(주)	알포세틴연질캡슐(콜린알포세레이트)
133	환인제약(주)	알포세틴정(콜린알포세레이트)