대웅제약의 첫 혁신 신약(First-in-class) 베르시포로신이 글로벌 진출 발판을 마련했다.

대웅제약은 영국 소재 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals(CSP)사와 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)의 중화권 기술수출 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 

이번 계약을 통해 대웅제약은 CSP로부터 최대 약 934억원(7600만달러, USD)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받는다.

계약 규모는 중국, 홍콩, 마카오 등의 중화권에 베르시포로신의 특발성 폐섬유증을 비롯한 적응증 확대에 따라 약 4130억원(3억3600만 달러)에 달할 전망이다. CSP는 베르시포로신의 중화권 임상개발과 상업화를 담당한다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있으며, 현재 시판 중인 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하고 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며, 2030년 61억 달러에 이를 것으로 전망되고 있다.

베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약으로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제해 항섬유화 효과를 나타낼 것으로 기대되고 있다. 

앞서 지난해 대웅제약은 미국과 한국에서 베르시포로신에 대한 다국가 2상 임상시험 계획을 승인받았다. 

미국 식품의약국(FDA) 패스트 트랙 개발 품목으로 지정된 데 이어 국내 국가신약개발사업단의 국가신약개발사업 지원 과제로 선정돼 연구개발에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 2022년 위식도역류질환 국산 34호 신약 ‘펙수클루정’ 출시와 SGLT2 저해제 기전의 국산 36호 당뇨병 신약 ‘엔블로정’의 품목허가를 통해 2년 연속 신약 개발에 성공함으로써 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-class)’에서 이룬 성과를 2023년에는 베르시포로신 등을 통해 ‘세계 최초 혁신 신약(First-in-class)’ 성과로 이어간다는 방침이다.

대웅제약 전승호 대표는 "베르시포로신의 글로벌 개발을 가속화하기 위한 CSP와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다"며 "전 세계 61억 달러에 달하는 특발성 폐섬유증 치료제 시장에서 중화권 기술수출 계약을 발판 삼아 글로벌 제약 산업의 게임 체인저로서 나아가겠다"고 했다.

대런 머서(Darren Mercer) CSP 대표는 "특발성 폐섬유증은 현재 중국에서 진단 후, 2~3년 내 절반 이상의 환자가 사망하는 중요 희귀질환인 만큼 베르시포로신의 중화권 독점 라이선스 계약을 확보한 것은 당사에게 중요한 의미가 있다"며 "이번 계약 체결을 통한 당사의 희귀 질환 포트폴리오 강화와 함께 오는 2024년 상반기 완료 예정인 베르시포로신의 특발성 폐섬유증 임상 2상 결과에 대한 기대가 크다"고 밝혔다.

CSP는 희귀질환 분야를 전문으로 중화권 시장 내 제품 개발·상업화에 중점을 두고 있는 글로벌 제약 회사로, 대표 및 임원진들의 오랜 다국적사 경험을 통해 신약 인허가, 사업화 등에 대한 전문적인 역량을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 최근 섬유증 등 희귀질환과 안과학 분야의 혁신적인 포트폴리오 확장을 하고 있다.