[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위험분담제도가 항암신약의 환자 보장성을 강화하고, 재정을 절감하는 데 효과가 있으나 급여 기간은 단축하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 신약 접근성을 높이고 암 환자들이 메디컬 푸어로 전락하는 것을 막기 위해 제도 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)과 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회가 16일 오후 2시 국회 입법조사처 대회의실에서 '고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'를 개최했다.

위험분담제도는 신약이 우수한 효능·효과를 보일 가능성이 있지만 보험 재정 영향 등의 평가가 완료되지 않았을 때 환자를 위해 고가 신약을 실제 진료 환경에서 사용해 성과를 평가하고 정부와 제약사가 비용을 분담할 수 있도록 2013년 도입된 제도다.

제도를 4년 시행한 결과, 환자의 의약품 접근성 향상에 기여했다는 평가도 있지만 대상 약제 선정 범위의 모호함과 위험분담 계약 후 사후관리제도 개선책 마련 필요성이 제기되고 있다.

대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 혈액종양내과)은 "정부가 4대 중증질환 보장성 강화정책을 시행한 지 4년이 지났지만 치료 시 발생하는 고액의 진료비는 환자와 그 가족들에게 여전히 큰 경제적 부담"이라면서 "이런 상황에서 위험분담제 역시 극히 제한적으로 적용되고 있어 진료 현장에서 큰 변화를 느끼기 어려운 실정"이라고 토로했다.

중앙대 약대 서동철 교수는 우리나라 위험분담제의 문제점을 5가지 꼽았다.

먼저 위험분담제 약제도 건강보험심사평가원의 경제성 평가와 건강보험공단의 협상을 모두 거쳐야해 등재기간이 줄지 않아 환자의 신약 접근성 측면에서의 문제가 있고, 암과 희귀질환 등 소수 환자에게 과도한 보험 재정이 지출되면서 타질환자들과의 형평성 문제가 제기될 수 있다.

또 4년 뒤 재평가 시 대체가능약제와 경제성 평가를 제출해야해 위험분담 대상약제와 비대상약제와의 형평성과 재계약 실패 시 비급여 가능성과 같은 재계약 관련 문제점과, 위험분담 협약 조건에 따라 급여 등재 이후 비급여화할 가능성, 위험분담제도 유형이 주로 환급형이라는 점 등이 있다.

서 교수는 성공적으로 개선하기 위해 선 등재 후 평가 도입을 제시하며, 결과를 측정하는 방법이나 보고하는 시스템, 효과를 판단하는 기준 등에 대한 가이드라인을 좀 더 명확하게해 투명성을 확보하는 것을 주문했다. 또 영국처럼 별도의 기금을 조성해 급여하거나, 효과가 없는 환자에 대해서는 회사가 정부에 보상하는 방안도 제시했다. 환자 데이터 관리 측면에서 병원과 회사, 정부의 IT 기반 관리 체계 구축도 필요하다.

서 교수는 "위험분담제는 정부의 제약산업육성정책과 부합되는 정책"이라며 "국내 제약사들이 신약을 개발했을 때 빨리 등재해 국내에서 사용하고, 그에 대한 보완점과 근거를 바탕으로 해외에 수출하는 사례가 늘어야 한다"고 강조했다.

대한종양내과학회 보험정책위원장 김봉석 교수(중앙보훈병원 혈액종양내과)는 "위험분담제가 도입된 2013년 12월 전후로 항암신약 급여율은 연평균 4배 증가했다"면서 "그러나 2014년 후 17개 급여 중 위험분담제를 통한 7개 품목의 평균 급여 기간은 729일로, 총급여 평균일 746일과 차이가 없었고, 이는 위험분담제에 오랜 기간이 걸리는 경제성평가를 여전히 시행하기 때문으로 분석된다"고 말했다.

이어 그는 "허가에서 급여까지 2년이 걸리는 비급여 기간이 치료에서 시급을 다투는 암 환자들에게 가장 큰 문제"라며 "등재까지 기간을 단축하기 위해 위험분담제에서 경제성평가를 하지 않거나, 경평특례제도의 전제조건을 완화해 적용을 넓히거나, 위험분담제나 경평특례제도 이외에 추가로 선등재 후평가 등 새로운 등재제도 도입의 고려가 시급하다"고 전했다.