[메디게이트뉴스 이지원 기자] GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주'가 국산39호 신약으로 품목허가 승인을 받았다.

GC녹십자는 2023년 10월 31일 식품의약품안전처에 품목허가 신청한 배리트락스의 품목허가를 승인받았다고 8일 밝혔다.

GC녹십자와 질병관리청이 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 배리트락스를 공동개발했다. 이들은 2종의 탄저균 독소인자를 세포 내로 전달해 주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 통해 백신으로 만들었다.

GC녹십자 관계자는 "더 안전한 재조합 단백질 방식으로 탄저백신을 개발한 것은 세계 최초"라고 설명했다.

탄저균은 열악한 환경에서도 장기간 생존이 가능해 공기 중 살포가 용이한 1급 법정감염병이다. 치명률은 97%에 달해 테러에 생물학 무기로 악용될 가능성이 높다.

이러한 탄저병은 백신을 접종해 방어항원을 통한 면역반응을 일으켜 예방할 수 있다.

기존 백신은 세균 배양을 통해 만들기 때문에 미량의 탄저균 독소인자가 남아 부작용을 유발할 수 있으나, 이번에 개발한 백신은 단백질 항원을 기반으로 만들어 이런 부작용을 없앴다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상 2상 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화할 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했다. 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았으며, 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없어 백신의 유효성과 안전성을 확인했다.

탄저균은 치명률이 높아 다수를 대상으로 하는 임상 3상 시험이 수행되기 어렵다. 이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했다. 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐,고 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율을 보였다.

이번 허가와 함께 GC녹십자는 탄저백신을 자체 생산 할 수 있는 시설도 갖췄다. 이에 따라 정부의 필수 비축 수요량을 공급할 수 있을 것으로 전망된다.

GC녹십자 허은철 대표는 "탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다"며 "창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수의약품 국산화에 앞장서왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 말했다.