식품의약품안전처는 6일 동국제약, 신신제약, 일동제약(가나다순) 등을 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정했다. 이들 기업은 각각 주사제, 외용액제, 표적항암신약 등의 제조에 QbD를 적용할 계획이다.

QbD(Quality by Design) 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에 이르기까지 제품과 공정에 대한 이해를 바탕으로, 발생 우려가 있는 위험 요소를 분석하고 이를 중점 관리하는 의약품 개발 방식이다. 

의약품 제조는 물론 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법을 통해 사전 예방 가능하기 때문에 소비자의 안전을 확보할 수 있으며, 동시에 지속적인 품질 개선을 통한 의약품 불량률 감소와 생산 효율성 증가로 제약산업에서 우수한 경쟁력을 확보할 수 있다.

미국, 유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입, 운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세다.

식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산∙유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다.

이번 맞춤형 QbD 컨설팅은 '의약품 설계기반 품질고도화제도(QbD) 도입 기반 구축 사업' 일환으로 진행하는 것으로, 3개월간 단계별로 분야를 세분화해 개발 현황과 품목 특성에 맞는 컨설팅이 이뤄진다.

동국제약은 이번 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 특수제형 주사제에 QbD 기술을 적용, 국제 기준에 부합하는 고품질 의약품을 개발할 방침이다. 

동국제약 DK의약연구소 담당자는 "의약품 제조, 공정 및 품질관리의 패러다임이 변화하는 시기에 선도적으로 이번 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정돼 기쁘다"며 "이번 컨설팅을 통해 선진 QbD 제도에 대한 이해를 증진하고, QbD 적용 제품 개발로 고품질의 제품 경쟁력을 확보해 나가겠다"고 말했다.

신신제약은 사업 수행기관인 KIMCo(재단법인 한국혁신의약품컨소시엄)로부터 현재 개발 중인 외용액제에 대해 QbD 전문가 자문 및 기술적 지원을 받는다.

이번 컨설팅을 통해 연구개발 단계의 제제 설계부터 제품 생산, 품질 관리까지 체계적인 운영 시스템 구축을 통해 가시적 성과를 얻을 계획이다.

신신제약 이병기 대표는 "이번 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 사업을 통해 현재 개발 중인 외용제제의 의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 구축해 글로벌 경쟁력을 강화할 것"이라며, "향후 적용 제품을 파스제제로 확대해 세계 최고 품질의 파스제제 개발과 함께 국내 QbD 제도의 안정적이고 신속한 정착을 위해 노력하겠다"고 말했다.

일동제약은 품질 수준에 대한 글로벌 경쟁력 제고를 위해 선제적 대처가 필요하다고 판단, 기술 지원 사업을 신청했다.

이번 QbD 기술지원 대상자 선정에 따라 일동제약은 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD 기술을 적용할 예정이다.

특히 관계사인 아이디언스가 개발 중인 표적항암제 신약후보물질인 IDX-1197(베나다파립)과 관련해 글로벌 기준에 부합하는 고도화된 품질관리 체계를 확립한다는 계획이다. IDX-1197(베나다파립)은 현재 한국과 미국에서 관련 임상이 진행되고 있다.

앞서 일동제약은 품질관리 수준 향상을 위해 이번 식약처 지원사업 신청 이전부터 QbD 프로세스 수립을 위한 태스크포스팀(TFT)을 가동해왔다.

회사 측은 이번 컨설팅을 계기로 보다 강화된 QbD 내부 프로세스를 구축하는 한편, 회사의 다양한 R&D 파이프라인에 대해서도 QbD 적용을 확대해나갈 방침이다.

일동제약은 관계자는 "식약처의 기술 지원 사업을 통해 신약 개발 과정 상의 품질관리 수준을 강화함으로써 글로벌 신약 개발의 성공 가능성을 높일 것"이라며 "향후 QbD를 다양한 공정으로 확대 적용해 신약 R&D와 관련한 품질관리 수준을 한 단계 더 끌어올릴 계획"이라고 강조했다.