[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학(LG Chem)에 이어 인도 제약사 루핀(Lupin)도 4000억 원 규모의 일본 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러(biosimilar) 시장 공략에 나섰다.

루핀은 19일 엔브렐 바이오시밀러 프로모션 및 판매를 위해 일본의 니치이코(Nichi-Iko)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 니치이코는 일본 최대 제네릭 회사다.

이 바이오시밀러는 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA, LAHSA)와 일본 제약기업인 요신도(Yoshindo)가 조인트 벤처 형태로 설립한 바이오시밀러 전문 회사 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 제품이다.

루핀에 따르면 일본과 유럽, 인도의 110개 류마티스 클리닉에서 글로벌 3상을 성공적으로 마친 뒤, 일본 자회사인 쿄와(Kyowa)가 올해 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 마케팅 승인을 위한 신약신청서(New Drug Application)를 제출했고, 승인 받으면 니치이코에서 판매를 시작할 계획이다.

일본에서 엔브렐 바이오시밀러로는 LG화학의 유셉트(일본 제품명 Etanercept BS[MA])가 퍼스트무버로 진출, 지난달 30일 일본 보험약가 등재를 완료하고 본격적으로 판매를 시작한다고 밝혔다.

유셉트의 일본 내 판매는 류마티스관절염 치료 분야에서 탄탄한 판매망을 갖춘 아유미제약(Ayumi Pharmaceutical)이 담당한다.

한편 루핀은 일본 외에도 유럽의약품청(EMA)에 마케팅승인신청서(Marketing Authorization Application)를 제출했다고 밝혔다.

유럽에서는 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 베네팔리(Benepali, 개발명 SB4)가 퍼스트 무버로 진출해 현재 판매하고 있다. 베네팔리는 2017년 누적 3억 7080만 달러 매출을 올렸고, 올해 1분기 매출은 1억 2090만 달러였다.