[메디게이트뉴스 박도영 기자] 상용단계 항암제 개발 전문 중국 바이오회사 베이진(BeiGene; 나스닥 상장)이 개발한 브루톤 타이로신 키나아제(BTK) 억제제 자누브루티닙(BGB-3111)의 국내 2상 임상시험이 진행된다.

식약처는 29일 불응성 또는 재발성 소포림프종에서 자누브루티닙과 가싸이바(성분명 오비누투주맙)의 병용요법을 가싸이바 단독요법과 비교하는 다국가 제2상 공개 무작위배정 임상시험을 승인했다.

BTK 억제제는 B세포의 활성화에 기여하는 효소를 억제하는 기전으로 자가면역질환 또는 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 애브비가 얀센과 공동 개발한 임부르비카(성분명 이브루티닙)와 아스트라제네카의 칼퀜스(성분명 아칼라브루티닙), 한미약품이 개발하고 있는 HM71224이 여기에 속한다.

자누브루티닙은 악성 B세포에서 성장 억제 및 세포 사멸을 유도하는 신호를 차단한다. 베이진은 전임상 및 임상시험 데이터를 근거로 ▲더 나은 안전성과 내약성 ▲질병을 유발하는 조직에서 더 지속적인 억제 ▲더 우수한 경구 생체이용률 ▲항체의존적 세포매개세포독성(ADCC) 의존 항체와의 더 나은 결합 가능성 측면에서 임부르비카와 차별성을 가진다고 설명하고 있다.

베이진에 따르면 전임상 연구에서 자누브루티닙은 임부르비카의 독성과 관련 있다고 여겨지는 EGFR, ITK, JAK3, HER2, TEC 등 다른 키나아제를 덜 억제하면서 더 선택적으로 BTK를 억제해 독성이 낮을 가능성을 보였다.

자누브루티닙은 현재 다양한 B세포 림프 악성종양, 림프형질세포성림프종, 여포성림프종, 외투세포림프종 등 여러 암종을 대상으로 임상시험 중이며, 가싸이바 또는 리툭산(성분명 리툭시맙)과의 병용요법, 임부르비카와의 비교 연구 등을 진행하고 있다.

이번에 허가받은 국내 임상시험은 서울성모병원과 서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 국내 15개 기관에서 진행될 예정이다.