[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국이 제약바이오산업 분야에서 급부상하는 가운데, 차세대 항암제 분야에서 발빠르게 글로벌 시장을 향하고 있는 것으로 나타났다.

중국 컨설팅업체 PharmCube가 최근 보고서를 발표, 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 규제를 완화하고 허가기간을 단축시키면서 올해 16개 블록버스터 약물이 허가를 받을 것으로 기대된다고 밝혔다.

주목할 부분은 옵디보에 이어 자체 개발한 항PD-1 면역관문억제제 3종이 상업화 단계에 접어들어 연내 CFDA 산하 약품심사평가센터(CDE)의 검토가 기대된다는 점이다.

중국은 12차 5개년 계획의 일환으로 국가 전략적 7대 신흥산업 중 바이오산업을 채택해 2011~2015년 동안 400억 위안(한화 약 7조원)을 투자했다. 또 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 글로벌 포럼에서 2020년까지 리뷰어 수를 800명에서 1600명 수준으로 2배 늘릴 계획을 밝히는 등 신약 접근성을 확대에도 노력하고 있다.

가장 앞서 있는 후보물질은 옵디보에 이어 두 번째 PD-1 치료제로 CDE에 접수된 IBI308로 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 일라이 릴리와 공동으로 개발하고 있다. 폐암, 위암, 흑색종, 신장암 등 다양한 고형암을 타깃으로 하고 있다.

현재 호지킨 림프종 치료제로 CFDA에 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했고, 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 3상 임상이 진행되고 있으며 올해 9월 완료될 예정이다.

베이진(BeiGene)과 세엘진이 공동으로 개발하고 있는 티슬렐리주맙(BGB-A317)은 2016년 미국임상종양학회(ASCO)에서 26개 종양 타입에 관한 호주 1상 결과를 발표하면서 주목을 받았다. 현재 글로벌 신약을 목표로 4개 적응증을 대상으로 주요 임상을 진행하고 있다.

중국 내에서는 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종과 요로상피세포암을 대상으로한 2상 임상이 진행되고 있고, 글로벌 임상으로 비소세포폐암, 치료 경험이 없는 진행성 간세포암을 대상으로 한 3상 임상도 진행 중이다. 간세포암의 경우 넥사바(성분명 소라페닙)와 효능 및 안전성을 비교, 1차 치료제로 시장 진입을 노리고 있다.

중국 내 승인 및 사업화가 가까워지면서 베이진은 최근 베링거인겔하임과 공급 계약을 체결, 상하이에 있는 베링거 공장에서 티슬렐리주맙을 생산하기로 했다.

항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)은 항암제 전문 미국 제약사 인사이트(Incyte)와 SHR-1210을 개발하고 있다.

SHR-1210은 현재 표준 치료에 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 1상 임상에서 객관적 반응률(ORR) 31%, 질병 관리율 46.5%를 보이면서 글로벌 신약으로의 가능성을 보였다.

현재 중국에서 간세포암, 식도편평상피암, 흑색종, 호지킨림프종, 비소세포폐암, B세포 림프종 등 다양한 적응증을 대상으로 연구하고 있으며, ClinicalTrials에 따르면 25개 임상이 진행 중이거나 진행 예정이다.

지난해 ASCO에서 화제를 모았던 레전드 바이오텍(Legend biotech)의 CAR-T 치료제 LCAR-B38M도 현재 CFDA 승인을 기다리고 있다. LCAR-B38M은 B세포 변이 항원을 타깃으로 하는 후보물질로, 허가 받으면 중국의 첫 번째 CAR-T 치료제가 된다.

CFDA는 지난해 말 임상적 가치가 유의한 신약의 개발 및 승인을 가속화하기 위한 우선심사경로 가이드라인과 생명을 위협하는 희귀질환에 대한 후보물질 접근성 확대, 세포치료제 개발 및 평가에 관한 가이드라인을 발표하면서 "CAR-T 치료제를 포함해 세포치료제와 유전자치료제 승인을 위한 준비가 완료됐다"고 밝혔다.

레전드는 얀센과 글로벌 콜라보레이션 및 라이선스 계약을 체결했고, 얀센은 골수종에 관한 미국 임상을 진행할 예정이다.

국제골수종재단이 공개한 최근 2018년 5대 골수종 뉴스 트렌드에서는 "중국이 글로벌 신약 개발에 큰 비중을 두고 있다"면서 "중국은 해외 의약품을 복제하는 대신 이제 연구를 수행하고 자체 신약을 개발하는데 주력하고 있다"고 설명했다.

더불어 "중국에서 개발된 의약품은 글로벌 빅파마가 개발한 의약품보다 가격이 낮을 가능성이 높고, CAR-T 치료의 경우 이미 중국이 훨씬 저렴하다"며 "향후 글로벌 약가에 어떻게 영향을 미칠지 지켜봐야 할 것"이라고 전했다.