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日시오노기 코로나19 치료제 긴급승인 '보류'…일동제약 "보류 아닌 검토 과정·국내임상 지속"

임상데이터 등 다음달까지 분과위에서 심사하는 절차, 국내는 환자투약 완료 후 데이터 검증 단계

기사입력시간 22-06-23 13:43
최종업데이트 22-06-26 22:10

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사진 = 2021년 11월 17일 시오노기의 테시로기 이사오 대표, 일동제약 윤웅섭 대표가 2022년 상반기 허가를 목표로 먹는 코로나19 치료제 공동개발을 시행하는 협약을 체결했다.

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일본 시오노기제약사의 코로나19 경구용 치료제 긴급사용 승인이 보류됐다. 시오노기는 일동제약과 코로나19 치료제를 공동개발 중인 일본 대형제약사다.

지난 22일 일본 주요 언론보도에 따르면 일본 후생노동성은 전문부 회의(専門部会)를 열고 시오노기제약의 코로나19 치료제 긴급사용승인 여부를 심사했다.

앞서 지난달 13일 일본 상원은 임상시험 종료 전이라도 안전성과 효능을 확인하면 2년간 긴급사용을 승인하는 의약품 관련 법 개정안을 통과시켰다. 

이에 시오노기제약은 후생성에 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 'S-217622'의 긴급사용승인을 신청했고, 후생성은 심의 이후 임상데이터 부족 등을 이유로 보류를 결정했다고 알려졌다.

실제 임상시험 결과 투여 후에 체내의 바이러스 양을 감소시키는 효과는 확인됐지만, 호흡기 등 12가지 증상 개선이 통계적으로 유의하지 않았다. 

후생성은 다음달 상부조직의 약사분과회 등 전문위원회에서 승인여부를 재심사하기로 했다.

그러나 코로나19 치료제를 공동개발 중인 국내 일동제약 측은 "일본 후생성이 심의를 보류한 것이 아니라, 아직 심사 절차가 진행되는 단계"라며 "당초 일정대로 분과위원회의 후속 회의와 심사를 남겨둔 상황"이라고 설명했다.

일동제약 관계자는 "승인 보류는 사실과 다르지만, 전문부 회의에서 '데이터 부족'이 언급된 것은 맞다. 임상 디자인 설계 당시 우한, 델타 변이주가 우세종이었으나, 최근 오미크론 변이주가 우세종이 되면서 대부분 증상이 경미하거나 무증상으로 나타나 12가지 증상에 대한 효능을 파악하기 어려워졌기 때문"이라고 밝혔다.

이어 "항바이러스 효과는 90% 가까이 나왔고 증상개선도 어느 정도 확인됐으나, 초기 임상디자인대로만 보면 점수가 유의하지 않다"면서 "오미크론과 관련된 증상을 지표로 두고 보면 충분히 효능 개선이 있다"고 부연했다.

현재 국내 임상2/3상은 환자 투약을 완료하고 데이터 분석을 진행하는 단계로, 질병관리청으로부터 긴급사용 승인 검토 요청 등이 이뤄지면 식약처가 이르면 다음달 긴급사용 승인을 위한 허가 절차를 개시할 전망이다.

만약 별도의 검토 요청이 없으면 일반적인 품목허가 절차를 밟게 되며, 일동 측은 코로나19 엔데믹으로 풍토병 전환이 이뤄지더라도 감기처럼 치료제가 필요한 바이러스 질환인만큼 일본 상황을 예의주시하면서 상용화를 위한 제반활동 이어가겠다는 계획이다.

한편 시오노기 제약 소식으로 국내 일동제약 주가가 크게 영향을 받고 있는 실정이다. 2/3상 임상시험 시작 시점부터 일동제약과 일동홀딩스 등의 주가가 크게 오르면서 반년간 6배 가량 상승한 결과가 나타났으나 코로나 확산이 주춤해지고 증상이 경미해지면서 임상 소식이 나오기 전과 비슷한 수준으로 내려가는 양상을 보이고 있다.