[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일본 시오노기제약이 일동제약과 공동으로 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 S-217622의 최신 임상데이터가 공개됐다. 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)의 역가 감소 등 유의미한 항바이러스 효과는 확인했으나 증상 개선은 위약군 대비 뚜렷한 차이가 없는 것로 나타났다. 다만 오미크론 증상은 유의미한 개선을 보였다.
시오노기제약은 제32회 유럽 임상 미생물학·감염질환 학회(ECCMID)에서 코로나19(COVID-19) 치료약으로 개발 중인 경구용 항바이러스 후보물질 S-217622에 대한 임상 2/3상 시험 중 임상2b상 데이터 등 최신 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 사진 = S-217622의 바이러스 증식 억제 원리 모식도(ECCMID 발표 자료 갈무리).
S-217622는 홋카이도대학과 시오노기제약의 공동 연구를 통해 코로나19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해 개발된 경구용 3CL 프로테아제 억제제다.
SARS-CoV-2는 3CL 프로테아제 바이러스의 증식에 필수적인 효소를 가지고 있으며, S-217622는 3CL 프로테아제를 선택적으로 억제해 바이러스 증식을 억제하는 원리다.
이번 학회에서 요츠야나기 히로시 도쿄대학 의과학연구소 교수는 Results from Ph1 and Ph2a studies of S-217622, a novel 3C-like protease inhibitor as once daily oral treatment for SARS-CoV-2 infection(S-217622의 임상 1/2a상 연구 결과, SARS-CoV-2 감염에 대한 1일 1회 경구 치료로서 새로운 3C 유사 프로테아제 억제제)를 발표했으며, 오마가리 노리오 일본 국립국제의료연구센터장·교수는 Phase 2b part of S-217622, a novel 3C-like protease inhibitor as once daily oral treatment for SARS-CoV-2 infection in Japan and South Korea(S-217622의 2b상, 일본과 한국에서 SARS-CoV-2 감염에 대한 1일 1회 경구 치료제로서 새로운 3C 유사 프로테아제 억제제)를 발표했다.
2b상은 백신접종자를 주(약 85%)로 하는 경증·중등증의 코로나19 감염자 428명(일본 419명·한국 9명)이 무작위 배정된 위약 대상 이중 맹검 비교 시험이다.
오미크론주 유행 후의 감염자를 중심으로 평가가 실시된 시험으로, S-217622를 1일 1회씩 5일간 경구 투여했을 때 항바이러스 효과와 임상 증상의 개선 효과를 확인하는 것을 주요 목적으로 시행됐다. 표 = 일차평가지표인 투여 4일 후 바이러스 역가(ECCMID 발표 자료 갈무리).
해당 임상 데이터에 따르면 감염성을 가지는 SARS-CoV-2 바이러스(바이러스 역가)가 신속하게 소실됐으며, 4일째(3회 투여 후)에서 바이러스 역가 양성 환자의 비율은 위약군에 비해 약 90% 감소한 것으로 나타났다.
바이러스 역가가 음성이 될 때까지의 시간의 중앙값은 위약에 대해 1~2일 단축됐으며, 바이러스 RNA 양도 2일째(1회투여 후)부터 9일째의 각 측정 시점에서 통계적으로 유의하게 감소했다.
4일째는 바이러스 RNA 양을 위약군과 비교하면 10분의 1 이하로 저하시켰다(베이스라인으로부터의 변화량의 위약군과의 차이：-1.0 log10 copies/mL 이상).
S-217622의 항바이러스 효과가 이같이 뚜렷하게 나타났으나, 임상증상 개선 효과는 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다.
다만 S-217622 투여로 오미크론 변이주 감염에 의한 특징적인 호흡기 4개 증상(계획 해석)과 호흡기 증상에 발열을 가한 5개 증상(사후 해석)의 복합 점수 개선이 나타났다.
안전성도 확인됐다. 임상1/2a상 결과를 분석하면 내약성이 높고, 투여에 기인한 시험 중단 사례는 소수로 나타났다.
투여로 인한 부작용은 일반적으로 경증에서 중등도로 치료 절차 없이 사라진 것을 확인했으며, 심각한 부작용이나 사망 예의 보고는 없었다.
시오노기제약 측은 "지난 2월 25일자로 일본 의약품·의료기기청(PMDA)에 S-217622에 대한 조건부 승인 신청을 했다. 이번 발표한 결과는 PMDA에 제출이 끝났으며, 현재 경증·중등증 코로나19 감염자를 대상으로 실시하고 있는 임상3상(목표 증례수 1785례), 무증상·경도 증상 감염자를 대상으로 한 임상2b/3상(목표 증례수 660례)에 대해서도 결과가 얻어지는 대로 신속하게 제출할 예정"이라며 "미국 국립보건원(NIH)의 지원을 받아 실시하는 글로벌 임상3상시험(목표 증례수 약 1700례)을 개시하기 위한 준비도 이어가겠다"고 밝혔다.
시오노기제약은 "코로나19 팬데믹의 조기 종식을 통한 사회 안심·안전의 회복에 공헌하기 위해 S-217622의 개발에 주력해 나갈 예정"이라며 "앞으로도 상황에 변화가 있는 대로 신속히 공표해 사회적 책임을 다하겠다"고 부연했다.
한편 일동제약은 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622을 공동개발하는 계약을 체결하고, 올해 상반기 안에 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 국내 임상시험 2/3상을 진행 중이다. 또한 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있다.
