식품의약품안전처는 2021년도 예산안이 올해 예산액 5592억원 대비 452억원(8.1%) 증가한 총 6044억원으로 편성했다고 2일 밝혔다.

2021년도 예산안은 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 있다.

특히 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발･제품화와 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비하겠다는 방침이다.


구체적으로 의약품·의료기기 관리 강화 예산에는 제약 스마트 공장 구축을 위한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델을 개발하는 예산이 32억원에서 52억원으로 증가했다. 이를 통해 내년부터 경피흡수제, 점안제 등을 추가해 6개제형, 12개모델을 시험생산할 계획이다.

또한 첨단재생의료·바이오의약품법 시행에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품 규제과학센터 운영에 9억원, 장기추적조사시스템 구축에 29억원의 예산이 책정됐다. 

혁신의료기기 제품화 지원과 관리체계 구축 예산도 4억원에서 12억원으로 크게 증가했으며, 체외진단의료기기 제품화 기술지원 예산도 4억원에서 9억원으로 확대했다.

환자 중심의 의료제품 안전관리를 위해 의료현장에서 생산되는 빅데이터도 활용할 방침이다. 식약처는 이 같은 취지로 차세대 의료제품 평가기반 R&D 예산에 41억원을 투입한다.

미래에 대비한 선제적 안전기반도 구축한다.


현재 개발 중인 ’코로나19 관련 백신･치료제‘의 신속한 국내 공급을 위해 국가검정 시험장비를 보강하고 BSL3 시험실을 신축하는 예산을 7억원에서 45억원으로 대폭 확대한다.

국내 백신 자급률 향상을 위해 화순 '백신안전기술지원센터' 운영 지원 예산도 20억원에서 58억원으로 올렸으며, 코로나19 치료제, 백신, 마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구 R&D 예산 역시 44억원에서 69억원으로 증액했다.

또한 K-방역물품 육성지원을 위해 체외진단의료기기 품질･성능검사 전용 시험실을 설치하는 예산 10억원을 신설했으며, 바이오헬스산업을 견인할 규제과학 전문 인재 양성사업 R&D에 31억원의 예산을 책정했다.

식약처는 "2021년도 정부 예산안이 국회 심의과정을 통해 올해 12월에 최종 확정되면 ’안전한 식품·의약품, 건강한 국민‘을 비전으로 국정과제를 포함한 내년도 주요사업을 신속하고 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

이어 "특히 올해 마스크 등 방역물품 관리 경험을 바탕으로 코로나 장기화 가능성에 대비해 코로나19 관련 백신･치료제, 진단시약 등의 개발과 제품화 지원 및 신속한 국내 공급에 최선을 다하겠다"고 강조했다.