GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 분자진단키트의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 

앞서 지난달 28일에 항체진단키트 2종의 수출 허가를 획득한 데 이어 분자진단키트까지 허가를 받아 코로나19 진단 분야의 풀 라인업을 갖추게 됐다. 

이번에 수출 허가를 획득한 제네디아 W 코로나19 실시간 RT-PCR 키트(GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit)는 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트다. 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene, N gene, RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시킨 제품이다. 

뿐만 아니라 GC녹십자엠에스는 이달 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "식약처 수출용 허가 외에도 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증 (CE-IVD)도 완료해 이달부터 코로나19 진단키트의 본격적인 수출에 나설 예정"이라며 "이미 논의 중인 계약과 앞으로의 국내외 수요에 대응하기 위해 진단시약 공장 가동률을 기존 대비 10배 가까이 높이는 등 본격적인 준비에 나설 것"이라고 밝혔다.