[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스와 MSD가 공동 개발한 인슐린 글라진 루스두나가 미국 FDA로부터 잠정 허가를 받았다.

루스두나는 사노피의 블록버스터 당뇨병 치료제 란투스 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발 투자를 맡고, MSD가 글로벌 임상과 허가, 판매를 담당하고 있다. 

루스두나는 1형과 2형 당뇨병 환자를 대상으로한 후기 임상 2건에서 란투스와 비슷한 용량과 비슷한 안전성 프로파일로 우수한 당화혈색소(A1C) 강하 효과를 보였다.

하지만 사노피는 MSD를 상대로 지난해 9월 특허권 침해 소송을 제기, 해치 왁스먼 법(Hatch-Waxman Act)에 따라 자동적으로 30개월 대기해야 한다.

그 동안 두 회사는 법정 다툼을 벌일 예정인데, 만약 MSD가 승소하면 출시는 더욱 앞당겨 질 수 있다.

릴리와 베링거가 개발한 란투스 바이오시밀러 베이사글라는 사노피에 로열티를 지불하는 조건으로 합의하고 지난해 12월 미국에서 출시했다.