[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 두 번째 디지털치료기기(디지털치료제, DTx)도 불면증 치료제가 차지했다. 

식품의약품안전처는 19일 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다.

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.

이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.

불면증 인지행동치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료로, 수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 인지치료법, 이완요법 등 만성 불면증에서 우선적으로 고려하는 치료법으로 알려져 있다. 

이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, ▲수면 방해 습관 분석, ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다. 제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.

지난 1호 불면증 개선 디지털치료기기와 모바일앱으로 불면증 인지행동 치료법을 구현한 소프트웨어 의료기기라는 점에서 동일하지만, 제조사가 다른 만큼 제품을 구현한 알고리즘이 달라 사용자 화면(User Interface), 사용자 경험(UX), 사용기간 등에 차이가 있다. 구체적으로 1호 디지털치료기기는 6~9주 사용, 2호 제품은 6주 사용하는 제품이다.

이는 수면제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안 되며, 수면보행증·야경증 등 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 동 제품의 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있어 사용해서는 안 된다. 만약 사용 중 부작용이 발생했다면 그 사실을 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나 의료기기 전자민원창구를 통해 식약처장에게 알릴 것이 권장된다.
 
식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 개최해 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.

웰트의 WELT-I는 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상 제품(2022년 12월 15일 혁신의료기기 지정)으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축했다. 

또한 식약처는 지난 2021년 7월 13일 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정하고, 같은 해 12월 불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원했다.

웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다"며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

식약처 오유경 처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 만들겠다"면서 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.

식약처는 이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.

일환으로 식약처는 오는 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 글로벌 스탠다드를 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 계획이며, ‘디지털 기술’의 혁신을 수용하는 동시에 보다 선제적이고 예측 가능한 규제환경을 제공하고자 현행 하드웨어 중심의 규제를 소프트웨어와 네트워크 등 디지털 환경에 맞게 규제의 틀을 개선하고 규제지원 서비스를 제공할 예정이다.