휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 안구건조증 복합치료제 나노복합점안제(HU-007)의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다.

전세계적으로 안구건조증치료제는 사이클로스포린과 히알루론산의 단일제가 대표적이나, 유럽에서는 ‘사이클로스포린’ 단일제 단 1개 품목만이 안구건조증 치료용 처방약으로 허가를 받아 사용되고 있다.

임상3상에 들어가는 나노복합점안제(HU-007)는 항염 작용을 하는 ‘사이클로스포린’과 안구 보호 작용을 하는 ‘트레할로스’를 복합한 안과용 점안제다.

이번 임상은 약 35개 기관에서 다인성 안구건조증 환자를 대상으로, 나노복합점안제(HU-007)의 눈물막 보호 효과와 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성·유효성을 확인할 계획이다.

또한 이중눈가림, 위약대조 등의 방식을 적용할 예정이다.

휴온스 엄기안 대표는 "나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량은 절반 이하로 줄이면서, 동일한 항염 효과를 나타낼 수 있다"면서 "눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상도 개선 가능한 개량신약"이라고 설명했다.

이어 "이번 임상이 성공적으로 진행된다면 독일은 물론 유럽연합(EU)의 공동체 허가 제도를 통해 품목 허가를 획득, 유럽 시장을 공략할 계획"이라고 밝혔다. 

한편 글로벌 시장 진출을 위해 유럽, 일본, 러시아 등 전세계 11개국에서 특허권을 확보했으며, 국내에서도 나노복합점안제(HU-007)가 임상 3상 마무리 단계로 이르면 연내에 국내 신약 허가가 이뤄질 전망이다.