[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 해외 기업으로는 처음으로 중국에서 항체 바이오시밀러 임상시험 승인을 받았다.

셀트리온은 최근 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 임상시험을 승인받았다고 발표했다.

중국은 의약품 시장 진입 장벽이 매우 높은 국가다.

임상시험 승인만 하더라도 미국이나 유럽에서 허가를 받은 의약품도 최소 4~5년 이상 기다려야 할 만큼 가장 높은 허들로 평가받는다.

셀트리온은 2014년 1월 임상을 신청했고, 2년 이상 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다.

올해 램시마의 뒤를 이어 혈액암 치료제 '트룩시마'와 유방암 치료제 '허쥬마' 임상도 신청해 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다.

중국 의약품 시장 규모는 약 130조 원으로 단일국으로는 미국에 이어 가장 크다. IMS헬스 자료에 따르면 최근 5년간 연평균 성장률은 15~18%로 매우 빠르게 성장 중이다.

또 인구가 13억 명이 넘는 만큼 고령화가 시작되면 바이오의약품에 대한 수요가 폭발적으로 늘 것으로 전망된다.

셀트리온 관계자는 "중국은 지난해부터 바이오산업을 국가 기간산업으로 육성한다는 계획과 함께 임상 규제를 완화하는 등 바이오의약품에 대한 우대 정책을 발표하고 있다"면서 "K뷰티에 이어 K바이오 돌풍을 몰고 올 수 있으리라 기대되며 빠른 중국 진출을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.