보령제약은 식품의약품안전처에 소세포폐암(SCLC·small cell lung cancer) 신약 러비넥테딘(lurbinectedin· 제품명 젭젤카 Zepzelca)에 대한 희귀의약품 지정 신청했다고 13일 밝혔다.

지난 2017년 보령제약은 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결했으며, 이를 통해 국내 개발·판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 제출해 3상 조건부 신속승인(accelerated approval)과 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다.

FDA로부터 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료'로, 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기 전이의 특성을 지니며 치료 후 재발률도 높다. 

국내에서 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 허가받은 성분은 토포테칸(상품명 하이캄틴주)과 벨로테칸(상품명 캄토벨주) 등이다.

보령제약은 ‘러비넥테딘’에 대해 보완 서류를 제출하는 등 희귀약 지정 절차를 진행 중이며, 식약처의 희귀의약품 지정이 완료되면 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가 신청을 진행할 계획이다. 

보령제약 ONCO부문 김영석 부문장은 "소세포폐암은 치료 예후가 좋지 않으며 치료 옵션도 제한적인 질병"이라며 "러비넥테딘이 희귀의약품 지정을 통해 신속하게 국내 허가를 받으면, 국내 재발성 소세포폐암 환자와 의료진에 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 설명했다.

한편 식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 중에서 대체할 수 있는 의약품이 없거나 대체할 수 있는 의약품보다 현저하게 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 희귀의약품으로 지정한다.