식품의약품안전처와 행정안전부는 의료제품의 허가·심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 위해 허가･심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.

이번 개편에 따라 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하며, 심사업무는 평가원에서 계속 수행한다.


의료제품 허가 업무는 식약처 차장 산하에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 등 2개과를 신설해 운영한다. 

평가원은 심사업무를 계속 수행하는 동시에 원장 밑에 '사전상담과'와 '신속심사과' 2개과를 신설한다.

신설되는 식약처 허가총괄담당관은 의약품(생약·한약제제 포함)에 대한 허가와 의료제품 전반에 허가･심사 제도개선을 총괄한다. 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 바이오의약품(의약외품 포함), 의료기기 허가 업무를 담당한다.

평가원 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기 및 신약의 임상시험계획 승인신청 및 품목허가 신청에 대한 사전상담 등을 수행한다. 신속심사 적용 대상은 생명을 위협하는 질병이거나 신종 감염병, 디지털기반 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 위기대응의약품, 혁신신약, 혁신의료기기가 해당된다. 

신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 자료 검토 등을 수행한다.

한편 식약처는 최근 제정된 첨단재생의료·첨단바이오의약품법과 의료기기산업법에 따라 첨단바이오의약품과 혁신의료기기(소프트웨어) 허가‧심사, 첨단재생의료 고위험 임상연구계획 심사 등 신규업무 처리를 위해 분야별 첨단기술 전문가 확충 및 맞춤형 심사체계를 도입한다.

식약처 이의경 처장은 "이번 개편으로 4차 산업혁명과 바이오헬스 트렌드에 따른 신개념 의료제품에 대한 신속 심사체계가 구축될 것"이라며 "급변하는 시대에 허가‧심사의 종합적인 검토 하에 정책 연계성이 강화될 것"이라고 내다봤다.

또한 "생명위협 질병치료제와 위기대응의약품, 혁신신약에 대한 심사기간을 획기적으로 단축해 국민의 생명과 안전을 지키고 제약업계의 글로벌 시장경쟁력 강화에도 기여할 것"이라고 밝혔다.

행정안전부도 이번 의료제품 허가･심사 체계 개편을 통해 허가에는 과학적인 근거위에 합리적인 정책 판단을 더하고, 심사에는 연구개발 단계부터 사전상담 등 신속심사를 실시해 공중보건 위기상황에 크게 기여할 것으로 전망했다.