[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 KRAS(Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) 변이를 표적하는 첫 번째 항암제를 승인했다.

2일 관련업계에 따르면 암젠(Amgen)의 루마크라스(Lumakras, 성분명 소토라십)이 최근 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 FDA 승인을 받았다. 대상자는 최소 1회 전신요법을 받은 환자로, FDA 승인을 받은 검사로 변이가 발견된 환자다.

이번 승인은 KRAS G12C 변이 환자를 대상으로 현재까지 진행된 가장 규모가 큰 임상시험인 CodeBreaK 100 연구의 하위그룹 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 시험은 면역요법 또는 항암화학요법을 받은 뒤 질병이 진행된 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자 124명에서 효능과 내약성을 입증했다.

루마크라스 960㎎을 1일 1회 경구 투여한 결과 종양이 30% 이상 감소한 환자 비율(ORR)은 36%, 질병 통제를 달성한 환자(3개월 이상 완전관해, 부분관해 및 안정된 질병을 달성한 환자)의 비율은 81%였다. 반응기간 중앙값은 10개월이었다.

가장 흔한 이상반응은 설사와 근골격계 통증, 메스꺼움, 피로, 간독성 및 기침이었다. 루마크라스 치료 중단에 이른 이상반응은 환자의 9%에서 발생했다.

미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer) 연구 책임자(PI)인 밥 리(Bob T. Li) 박사는 "소토라십은 종양학의 중요한 발전을 보여주며, KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자의 치료 패러다임을 변화시킨다"면서 "1차 치료 이후 진행된 비소세소폐암 환자는 예후가 좋지 않고 사용할 수 있는 치료 옵션도 제한적이다. 소토라십은 이러한 환자에게 새로운 옵션을 제공하며 최초의 KRAS 표적 치료법이다"고 말했다.

FDA는 이 적응증에 대해 실시간 종양학 검토(RTOR)에 따라 검토했으며, 전체 반응률(ORR) 및 반응기간(DoR)을 기반으로 가속 승인을 결정했다. 이번 가속승인에 대한 평가의 일환으로 FDA는 더 낮은 용량에서 유사한 임상 효과를 가질지 여부를 조사하기 위한 시판 후 시험을 요구했다.

또한 암젠은 가던트 헬스(Guardant Health) 및 퀴아젠(QIAGEN)과 제휴해 루마크라스를 위한 혈액 및 조직 기반 동반진단을 각각 개발했다. 이 검사를 추가하면 환자와 임상의는 KRAS G12C 바이오마커 검사를 수행하기 위한 더 많은 옵션과 유연성을 갖게 된다.

암젠 연구개발(R&D) 총괄 부사장 데이비드 리스(David M. Reese) 박사는 "FDA의 이번 루마크라스 승인은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 획기적인 순간이다"면서 "KRAS는 40년이 넘도록 암 연구자들이 도전해왔으며 많은 사람들이 약물로 개발할 수 없는 것으로 간주해왔다. 루마크라스 개발 프로그램은 암젠의 과학자들과 임상시험 연구자들과 암과의 경쟁이었다"고 밝혔다.

한편 루마크라스는 임상에 진입한 최초의 KRAS G12C 억제제로 전 세계적으로 11가지 병용요법을 탐구하는 임상시험이 진행 중이며, 다른 여러 고형 종양에서도 연구되고 있다.