[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 램시마 피하주사 제형의 1상 결과 처음으로 공개했다.

셀트리온은 현지시각으로 30일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽장질환학회(UEGW)에서 램시마와 램시마 피하주사(SC) 제형의 임상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다.

30일 진행된 구술발표 세션에서 셀트리온 Alex Kudrin 부사장은 크론병 환자 220명을 대상으로 한 램시마 교체투여 3상 결과 소개했다.

연구팀은 무작위로 램시마 투여유지군, 오리지널 투여유지군, 램시마에서 오리지널로 교체투여군, 오리지널에서 램시마로 교체투여군 등 네 개 군으로 나눠 1년 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI-70), 임상적 관해율, 안전성 데이터 등을 비교 분석했다.

Kudrin 부사장은 "이번 임상 결과 크론병 환자에게 램시마 투여 시 장기적 효능 및 안전성이 충분히 입증됐다"면서 "오리지널에서 램시마로 교체 투여한 군과 램시마 투여유지군 모두 오리지널 투여 유지군 대비 효능과 안전성이 동등함을 확인할 수 있었다"고 말했다.

같은날 포스터 세션에서는 건강한 피험자를 대상으로 램시마의 정맥주사(IV) 제형 및 피하주사(SC) 제형 간 안전성과 약동학을 비교한 1상 결과도 발표됐다.

그 결과 램시마 피하주사 단회 투여는 허가받은 정맥주사 제형 용량에 필적하는 치료 약물 노출을 제공할 수 있는 것으로 나타났으며, 투여 시 안전성도 확인됐다.

셀트리온은 2019년 상업화를 목표로 램시마 피하주사 제형의 임상시험을 진행하고 있다.

이번 학회에서는 노르웨이 오슬로 디아콘젬멧(Diakonhjemmet) 병원 의료진의 램시마와 오리지널의약품 교체투여 임상연구 결과를 비롯, 세계 각국 의료진들이 램시마 처방 및 임상 결과를 다수 발표해 많은 주목을 받았다.

현지시각으로 31일 포스터 세션에서는 영국 의료기관의 염증성장질환(IBD) 환자 대상 오리지널의약품과 램시마의 교체 투여 환자군 간 질병 완화율과 부작용을 분석한 결과 및 램시마 투여 환자군의 치료비 절감 사례가 발표된다.
 
셀트리온 관계자는 "램시마 처방 환자 데이터가 누적되면서 최근 세계 각국 의료진들의 램시마 임상연구결과 발표가 이어지고 있다"며 "특히 교체투여 시 동등한 효능 및 안전성을 입증한 주목할 만한 임상 자료가 다수 발표되면서 의료계의 오피니언 리더 층은 물론 일반 의료진들에게도 램시마 처방 신뢰도가 널리 퍼졌음을 확인할 수 있었다"고 말했다. 

이 관계자는 "추후 램시마 피하주사 제형이 상업화되면 의료진들이 환자 상태를 고려해 자유롭게 단일한 인플릭시맙 성분 정맥주사 또는 피하주사를 선택해 처방할 수 있다"며 "많은 의료진이 램시마 피하주사 제형의 3상 임상 결과가 발표되기를 기다리고 있다"고 덧붙였다.