[메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(AbbVie) 린보크(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙)의 최근 미국 승인을 받았지만 혈전증에 대한 블랙박스 경고를 피하지 못하면서 라이벌 품목으로 꼽히는 길리어드(Gilead)와 갈라파고스(Galapagos)의 필고티닙(filgotinib)도 '더 안전한 JAK 억제제'로 주장하기 어려울 것으로 전망되고 있다.

20일 관련업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제인 린보크를 중등도~중증 류마티스 관절염 치료제로 승인하면서 블랙박스에 '염증성 질환 치료에 사용되는 JAK 억제제로 치료받은 환자에서 심정맥혈전, 폐색전증, 동맥혈전증을 포함한 혈전증이 발생했다'는 경고문구를 달았다.

JAK 억제제로 기존에 승인받은 제품은 JAK 1/2/3 억제제인 화이자(Pfizer)의 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙)와 JAK 1/2 억제제인 릴리(Lilly)의 올루미언트(Olumiant, 성분명 바리시티닙)가 있다. 젤잔즈는 류마티스 관절염과 궤양성 대장염, 건선성 관절염 3개 질환에 대한 적응증을 가지고 있고 올루미언트는 류마티스 관절염 치료제로 승인을 받았다.

JAK와 혈전증 위험 증가에 대한 이론은 아직 입증되지 않았지만, JAK 2를 억제하는 것이 혈전증 위험을 증가시킬 수 있을 것으로 의심돼왔다. 올루미언트는 이미 FDA 승인 라벨에서 블랙박스에 혈전증에 대한 경고문구가 포함돼 있었다. FDA는 젤잔즈에 대해서도 올해 2월 류마티스 관절염에 대한 시판후조사(PMS) 결과에 따른 안전성 문제를 공식적으로 발표했다.

이에 더 선택적으로 JAK를 억제하는 차세대 약물은 더 안전할 것이라는 기대감이 있었다. 린보크와 필고티닙은 JAK 1만 선택적으로 억제한다. 하지만 FDA가 린보크의 안전성에 대해 신중한 입장을 취하면서, 올해 말 FDA 승인 여부가 결정될 필고티닙도 안전성 문제에서 마냥 안심하기는 어렵게 됐다.

업계에서는 안전성으로 차별화할 수 없다면 결국 마케팅으로 승부볼 수 밖에 없을 것으로 내다보고 있다.

한편 의약품 시장 조사기업 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 5년 뒤 자가면역 질환에서 JAK 억제제 매출은 젤잔즈가 가장 높고 린보크, 필고티닙, 올루미언트 순으로 뒤를 이을것으로 전망하고 있다. 이밸류에이트파마 전망에 따르면 2024년 예상 매출은 젤잔즈 34억달러, 린보크 25억달러, 필고티닙 13억달러, 올루미언트 11억달러다.