대웅제약은 국산 34호 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan HCl)가 지난달 20일 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 품목허가로 대웅제약은 에콰도르(1월)에 이어 2개월 연속 중남미에서의 품목허가 획득이라는 성과를 거뒀다. 특히 중남미 두 국가 모두 품목허가신청서(New Drug Application, NDA) 제출 10개월만에 신속하게 허가를 받았다.

칠레는 중남미 4위 시장규모를 갖춘 데다 아르헨티나 등 남아메리카 주요국의 허가 참조국으로, 향후 펙수클루의 중남미 시장 진출 확대는 한층 더 탄력을 받을 전망이다.

한편 대웅제약은 지난해 11월 필리핀을 시작으로 현재까지 3개국에서 펙수클루 품목허가 승인을 받았다. 나아가 대웅제약은 올해 말까지 품목허가 제출국을 20개국 이상으로 늘릴 계획이다. 

현재 대웅제약은 총 11개국에 NDA 제출을 완료한 상황이다. 허가 획득에 성공한 3개국 외에 멕시코, 브라질, 베트남, 사우디아라비아, 인도네시아, 콜롬비아, 태국, 페루가 있다. 올해는 항궤양제 최대 시장으로 성장한 중국에 품목허가를 제출할 예정이며 필리핀을 시작으로 순차적 발매도 계획하고 있어 본격적인 해외 판매가 진행될 예정이다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB 제제 가운데 펙수클루가 국내에서 유일하다.

또한 대웅제약은 현재까지 중국과 미국 등 15개국과 약 1조2000억원 계약규모로 펙수클루 기술수출 계약을 체결했다. 여기에 현지지사 법인을 보유하고 있는 동남아시아 4개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀)을 합치면 현재까지 총 19개국에 진출했다.

전승호 대웅제약 대표는 "칠레에서 최초로 국산 신약 승인 성과를 거둔 대웅제약은 해외시장 개척에 앞장서며 국내 제약업계의 발전을 위해 역할을 다하는 제약사로 거듭나겠다"며 "앞으로도 펙수클루를 글로벌 블록버스터 품목으로 키워 2027년 100개국 진출을 목표로 해외 진출에 박차를 가하겠다"고 말했다.