[메디게이트뉴스 서민지 기자] 대웅제약이 2년 연속 국산신약 개발에 성공한 데 이어 혁신신약 후보물질의 기술수출(라이선스아웃) 계약까지 체결했다. 지속적인 오픈이노베이션을 통한 신약 파이프라인 확장과 강화가 잇딴 신약개발 성공의 지름길로 풀이된다.

1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 영국 소재 씨에스 파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals(CSP))와 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 혁신신약 후보물질 베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)에 대한 중화권 기술수출 계약을 체결했다.

이를 통해 대웅제약은 CSP로부터 최대 약 934억원(7600만달러, USD)의 기술료와 연간 순매출액 기준 두 자리 수 이상의 비율로 로열티를 지급받으며, 적응증 확대에 따라 약 4130억원(3억3600만 달러)에 달할 전망이다.

앞서 지난해말 대웅제약은 국산신약 36호 '엔블로 정 0.3밀리그램(성분명 이나보글리플로진)'의 품목허가를 취득했다. 이는 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약으로, 올해 상반기 안에 급여 등재와 함께 당뇨병 시장에 도전장을 내밀 계획이다. 

최근 국내 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제가 무서운 속도로 성장하고 있는 동시에 엔블로는 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 만큼 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김해 빠른 시장 점유율 확대가 예고되고 있다.

지난 2021년말에는 대웅제약이 자체 개발한 국산 34호 신약 펙수클루 정(성분명 펙수프라잔염산염)이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 품목허가를 받았다. 

펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약이다. 

정식 출시한지 6개월만에 많은 성과를 거머쥐고 있다. 특히 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환(역류성식도염) 치료(40mg)에 이어 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보했는데, 위염 적응증은 P-CAB 계열 중 처음이다.

국내 뿐 아니라 해외진출도 가속도를 내고 있다. 현재까지 총 11개국에 품목허가신청서(NDA)를 제출했으며, 올해 세계 최대 시장인 중국 진출도 준비하고 있다. 오는 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 계획이다.   

불순물을 극소화하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반 보툴리눔톡신 제제인 나보타의 해외 확장도 무서운 기세다. 대웅제약은 전 세계 61개국에서 나보타 품목허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 

잇딴 신약개발 성공 사례들은 하루아침에 이뤄진 것이 아니다. 
 
매출 대비 16.7%라는 높은 비율의 연구개발비를 투입하고 있으며, 조인트벤처 설립, 스타트업 지분 투자, 공동연구 등 적극적인 오픈이노베이션을 추진하면서 신약R&D 파이프라인 확장한 데 따른 결과로 풀이된다.

실제 대웅제약은 한올바이오파마, 대웅테라퓨틱스, 온코크로스, 디앤디파마텍, KB바이오메드, 유씨아이테라퓨틱스, 스카이테라퓨틱스, 에이조스바이오, 미국 온코러스, 미국 XtalPi(크리스탈파이) 등과 공동연구를 시행하고 있다. 또한 영국계 바이오텍 기업인 아박타와 세포치료제 플랫폼을 기반으로 한 면역질환 치료제 개발을 위해 아피셀테라퓨틱스라는 조인트 벤처를 설립했으며, 네이버와 분당서울대병원과 함께 보건의료분야 빅데이터 합작벤처인 다나아데이터도 신설했다.

대웅의 R&D파이프라인에 따르면 펙수프라잔 적응증 확장(미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDx)오 인한 궤양 예방)을 위한 연구와 이나보클리플로진과 인슐린 병용요법, 한올바이오와 함께 연구 중인 안구건조증 바이오 신약(HL036) 등은 임상3상을 진행 중이다. 

또한 최근 중화권에 기술수출한 특발성폐섬유증 신약(DWN12088)과 EGFR 타깃 항암치료 인한 피부부작용(ERSE) 치료제 후보물질(DWP708), 각막손상 치료제(DWP706), 강스템바이오텍과 개발 중인 류마티스 관절염 줄기세포 치료제 Furestem-RA, 브릿지바이오와 개발 중인 궤양성 대장염 신약 DWP305401 등은 임상 2상시험 단계에 있다.

이외에도 임상1상 단계 5개 후보물질, 비임상 14개 후보물질을 확보하고 있으며, 면역항암제 신약에 대한 후보물질도 연구 중이다. 줄기세포 치료제 DW-MSC(mesenchymal stem cell)는 희귀난치질환·퇴행성질환 치료제 개발 플랫폼과 줄기세포 기능 강화 효과를 위한 유전자 전달 플랫폼의 두 가지 방향으로 개발 중이며, 장기 지속형 데포주사·다중방출형 서방성 경구제제·3제복합제·4제복합제 등 개량신약 파이프라인도 확장하고 있다.

대웅제약은 올해 신년 시무식을 통해서도 혁신신약 R&D 강화를 통한 글로벌 제약사 진출이라는 비전을 제시했다. 

전승호·이창재 대표는 "혁신신약 플랫폼 강화를 통한 미래 성장동력 확대를 위해서 글로벌 신약 개발 성과가 지속적으로 뒷받침돼야 한다"면서 "글로벌 시장의 게임 체인저로 나아가는 펙수클루, 엔블로와 함께 특발성 폐섬유증, 자가면역질환, 항암제 신약 등 치료적 미충족 니즈가 큰 분야에서의 계열 내 최고∙계열 내 최초 신약 개발과 글로벌 제제 성과 고도화를 통해 글로벌 빅 파마로서의 도약에 박차를 가할 것"이라고 의지를 다졌다. 

이어 "대웅제약의 오픈 이노베이션 전략을 강화하기 위해 외부 협력을 통한 기술 혁신을 더욱 가속화해 혁신적인 국내외 파트너들을 지속적으로 발굴하고 동반 성장을 확대해 나갈 것"이라며 "여기에 직원들이 주인정신을 임하고 성과를 창출한다면, 세계 시장에서 한국 제약산업의 위상을 드높이며 글로벌 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사로 자리매김할 것"이라고 전망했다.

잇딴 국산신약 상용화와 기술수출 성과에 그치지 않고, 지속적인 R&D 확장으로 블록버스터 성공까지 이어져 글로벌 제약사로의 발돋움할지 제약업계의 귀추가 주목되고 있다.