식품의약품안전처는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기(디지털치료제) 2종에 대한 허가 평가 기준 개발을 추진한다고 26일 밝혔다.

흔히 디지털치료제로 불리는 디지털치료기기(국내 공식 명칭·Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등의 형태로 개발되고 있다.

기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며, 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요돼 차세대 치료방식으로 부상하고 있다.

식약처는 알코올·니코틴 중독, 불면증을 개선하는 디지털치료기기의 국내 개발과 제품화를 지원하기 위해 제품 특성에 맞춘 '성능·안전성 의료기기 허가 평가기준'을 선제적으로 마련할 계획이다.

구체적으로 ▲알코올 중독·니코틴 중독 환자의 사회 중독장애 개선을 위해 인지행동치료 기반의 갈망대처와 거절훈련 방법을 적용한 소프트웨어와 ▲불면증 환자를 대상으로 사고와 행동 일주기 생체리듬의 정상화를 유도해 불면증 증상을 개선시키는 소프트웨어로, 이들 제품은 모두 산업통상자원부 지원을 받아 연구개발이 이뤄졌다.

평가 기준에는 ▲성능 및 안전성 평가기준 및 방법 ▲임상시험 설계방법 ▲임상적 유효성 평가기준 등이 포함된다. 

이를 위해 업계, 학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성하고, 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출하는 한편 올해 하반기 가이드라인을 제작‧배포할 예정이다.

현재 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 없으나, 국내에서 제조된 디지털치료기기 2종이 식약처 승인을 받고 임상시험을 진행 중이다. 이는 뇌손상으로 인한 시야장애 치료(승인일 2019년 6월 13일), 소아 근시 환자의 근시진행 억제(2021년 1월 21일) 등에 사용되는 기기다.

식약처는 "지난해 '디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인'을 발간해 디지털치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등에 대해 안내했다"며 "차세대 치료방식으로 부상하고 하고 있는 국산 디지털치료기기가 향후 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발·신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.