[메디게이트뉴스 서민지 기자] 포스트코로나로 비대면에 대한 수요가 증가하는 동시에 초고령화로 의료서비스 수요가 폭증하는 만큼, 디지털치료제(의료기기) 활용과 비대면 의료서비스 도입이 불가피해졌다. 

이를 제대로 활용하기 위해서는 무엇보다도 정부와 의료인의 신뢰 회복이 이뤄져야 하며, 건강보험 체계 개편과 의료인 보상 방식 전환 등이 선행돼야 한다는 의견이 나왔다.

라이프시맨틱스 송승재 대표이사는 25일 산업교육연구소(KIEI) 주관 2021 비대면 의료서비스·디지털치료제 사업모델과 실증사례 및 발전방향 세미나에서 이 같은 발전방향을 제시했다.

현재 정부는 코로나19 확산 방지를 위해 한시적으로 전화진료와 처방을 허용했으며, 이에 따라 올해 약 6개월여간 80만건의 전화 진료, 처방이 이뤄졌다. 올해 말까지 집계시 100만건을 넘길 것으로 예상되고 있다.

또한 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김성주 의원은 감염병 유행시 별도의 절차 없이 전화상담과 처방을 허용토록 하는 감염병 관리법 개정안을 대표 발의했으며, 올해 6월 정부가 산업융합촉진법에 따라 규제 샌드박스를 통해 재외국민 대상으로 비대면 진료, 상담서비스를 임시 허용하기로 했다.

특히 청와대 직속 4차산업혁명위원회는 해커톤 회의를 통해 비대면 진료 서비스의 사회적 합의를 시도했으며, 안전성과 유효성이 있다고 판단되는 사안부터 서비스를 추진해나가야 한다는 데 의견을 모았다. 

라이프시맨틱스는 이 같은 변화에 따라 비대면 의료서비스(원격진료)의 중개솔루션인 닥터콜을 출시했고, 현재 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등 대형병원에서 사용되고 있다. 이는 단순 화상솔루션이 아닌 환자의 용태를 특정할 수 있으며 진료하는 환자 식별, 진료행위에 대한 기록관리 등도 이뤄질 수 있도록 설계됐다.

이와 함께 의료서비스 수요 변화에 따라 전세계적으로 의약품처럼 증상 개선을 도모하는 디지털치료제(의료기기)가 적극 개발되고 있다. 특히 디지털치료제 안에 있는 디지털치료기기(SaMD)에 대한 관심이 높아지고 있으며, 이미 미국에서는 다양한 제품이 출시돼 있다.

식품의약품안전처도 이 같은 변화 양상에 따라 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 마련했고, 가이드라인에 따르면 디지털치료기기는 의학적 장애 또는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)라고 정의했으며 반드시 임상시험, 근거문헌을 통해 안전성과 유효성을 입증해야 한다고 명시했다.

송 대표는 "현재 호흡기 질환자의 재활 프로그램인 숨튼을 개발했으며, 서울아산병원, 서울시보라매병원 등에서 임상연구를 실시했다. 또한 암 환자 예후 관리 프로그램인 에필케어M을 개발해 소화기암 환자, 유방암환자 등을 대상으로 임상연구를 진행해 그 결과를 SCI급 논문에 게재했다"면서 "산업계 그리고 환자 측면에서 처방형 디지털 치료제는 수가로 이어질 수 있도록 세팅하는 과정이 중요하다"고 설명했다.

즉 인허가를 받는 데 그치지 않고 국민들이 적당한 가격으로 이용해 도움을 받고 해당 산업계는 의료기관에 제품을 팔 수 있도록 건보 적용이 이뤄져야 한다는 의미다.

송 대표는 "건보 적용이 이뤄지려면 지난해 발표된 디지털치료제 건강보험 적용 모델 중 레벨 3~4여야 한다. 레벨3은 기존 제품 대비 더 나은 효과가 검증된 경우며, 레벨4는 유효성이 검증되는 동시에 비용편익이 증명되는 제품"이라며 "식약처 인허가 절차가 레벨3에 맞춰져 있는 만큼 이르면 내년 상반기부터 인증 제품이 나오고, 내년말~내후년상반기 수가가 적용될 전망"이라고 밝혔다.

송 대표는 "이 때 요양급여보다는 요양비로 처리될 가능성이 크다. 수면무호흡증 치료기기인 양압기, 신장 복막투석기 등이 대표적인 예"라며 "이는 법 개정을 통해 들어갈 수 있는 상황인데, 정부가 현재 보건의료연구원(NECA)의 역할을 보다 확대시켜 디지털헬스서비스, 디지털치료제 등의 요양비 지급을 검토하는 방안이 고려되고 있다"고 말했다.

그러면서 "포스트 코로나시대, 그리고 인구구조와 소비패턴 변화로 이제는 비대면이 트렌드로 자리잡았고, 이에 따라 디지털헬스케어 서비스와 디지털치료제 활용이 더욱 확대될 것"이라며 "현재 천연두 주사를 급여(피내용), 비급여(경피용)로 맞을지 선택권이 부여된 것처럼, 비대면 의료서비스도 환자들이 비급여로 선택할 수 있도록 풀어줘야 한다"고 말했다.

이어 "관련 산업들이 활성화되고 환자들의 선택권이 보다 확대될 수 있도록 하려면, 무엇보다 정부와 의료계, 산업계 등이 신뢰 회복을 위해 노력하는 한편, 지속가능한 의료자원 관리 체계와 건강보험정책을 개편해 나가야 한다"고 제언했다.